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Seguridad y beneficio de MBX-8025 con y sin estatinas de uso común en pacientes con sobrepeso moderado y colesterol alto (MBX-8025)

19 de mayo de 2015 actualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de MBX-8025 en pacientes con hiperlipidemia moderadamente obesos sin atorvastatina concomitante"

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MBX-8025, un nuevo agonista de PPAR-d para tratar la hiperlipidemia, la resistencia a la insulina y la obesidad en pacientes hiperlipidémicos con sobrepeso, tanto como monoterapia como en combinación con atorvastatina

La participación total de cada paciente es de aproximadamente 16 a 17 semanas, lo que puede incluir un período de selección de hasta 2 semanas, un período inicial de 5 semanas, un período de tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 2 semanas. Durante el período de preinclusión, los pacientes que toman estatinas, una combinación de estatinas o Zetia se someterán a un "lavado". A todos los pacientes se les indicará que sigan una dieta para mantener el peso (es decir, la misma dieta que tenían antes de ingresar al estudio). Se les pedirá que pospongan el inicio de cualquier dieta para bajar de peso o cambios significativos en su nivel de actividad hasta después de haber completado el estudio. Una vez asignados aleatoriamente al estudio doble ciego, los pacientes visitarán la clínica cada dos semanas a partir de entonces hasta el final del estudio. Al final de la fase de tratamiento de 8 semanas, se suspenderá el medicamento del estudio doble ciego. Los pacientes asistirán a una visita de seguimiento dos semanas después de su dosis final para una evaluación de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación total de cada paciente es de aproximadamente 16 a 17 semanas, lo que puede incluir un período de selección de hasta 2 semanas, un período inicial de 5 semanas, un período de tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 2 semanas. Durante el período de preinclusión, los pacientes que toman estatinas, una combinación de estatinas o Zetia se someterán a un "lavado". A todos los pacientes se les indicará que sigan una dieta para mantener el peso (es decir, la misma dieta que tenían antes de ingresar al estudio). Se les pedirá que pospongan el inicio de cualquier dieta para bajar de peso o cambios significativos en su nivel de actividad hasta después de haber completado el estudio. Una vez asignados aleatoriamente al estudio doble ciego, los pacientes visitarán la clínica cada dos semanas a partir de entonces hasta el final del estudio. Al final de la fase de tratamiento de 8 semanas, se suspenderá el medicamento del estudio doble ciego. Los pacientes asistirán a una visita de seguimiento dos semanas después de su dosis final para una evaluación de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Anasazi Internal Medicine Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Genesis Research International
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 46260
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Health Trends Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Bridgewater Medical Group
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Rochester Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • PHA-Adult Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Walla Walla Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años
  • Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes deben tener un sobrepeso moderado.
  • Todos los pacientes deben tener niveles anormales de colesterol o antecedentes de niveles anormales de colesterol según lo definido por el protocolo.
  • Los pacientes que toman medicamentos para reducir su colesterol deben estar dispuestos, en algunos casos, a suspender sus medicamentos durante el estudio Peso estable (un historial de aumento o disminución de no más de 6,6 libras [3 kg]) durante al menos 2 meses antes del estudio ;

Criterio de exclusión

  • Cáncer o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la prueba de detección, excepto algunos cánceres de piel
  • Pacientes que planean una cirugía electiva durante el estudio
  • Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus al inicio del estudio
  • Antecedentes de intolerancia o efectos adversos de la atorvastatina
  • Historial de pérdida de peso debido a un bypass gástrico o trastorno alimentario
  • Es posible que todos los pacientes no hayan tenido un accidente cerebrovascular, AIT, infarto agudo de miocardio, angina de pecho, procedimiento de intervención coronaria (incluidos, entre otros, angioplastia, colocación de stent, revascularización coronaria), procedimiento de derivación de las extremidades inferiores, terapia fibrinolítica sistémica o intracoronaria) dentro de los 5 meses. de cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: MBX-8025 50 mg/placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: MBX-8025
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: MBX-8025
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: MBX-8025 100 mg/placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: MBX-8025
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: MBX-8025
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: Placebo/Atorvastatina 20 mg
Droga: Placebo
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Atorvastatina
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: MBX-8025 50 mg/Atorvastatina 20 mg
Droga: MBX-8025
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: MBX-8025
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Atorvastatina
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: MBX-8025 100 mg/Atorvastatina 20 mg
Droga: MBX-8025
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: MBX-8025
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Atorvastatina
2 cápsulas, una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles de lípidos se medirán en pacientes con hiperlipidemia para evaluar los beneficios del fármaco en investigación.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CymaBay Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70,961
  • M8025-20711

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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