Veiligheid en voordeel van MBX-8025 met en zonder veelgebruikte statines bij patiënten met matig overgewicht en een hoog cholesterolgehalte (MBX-8025)
19 mei 2015 bijgewerkt door: CymaBay Therapeutics, Inc.
Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebo en actieve comparator-gecontroleerde parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MBX-8025 te evalueren bij matig zwaarlijvige hyperlipidemische patiënten met/zonder gelijktijdig gebruik van atorvastatine"
Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MBX-8025, een nieuwe PPAR-d-agonist voor de behandeling van hyperlipidemie, insulineresistentie en obesitas bij hyperlipidemische patiënten met overgewicht, zowel als monotherapie als in combinatie met Atorvastatine
De totale deelname voor elke patiënt is ongeveer 16-17 weken, inclusief een screeningperiode van 2 weken, een aanloopperiode van 5 weken, een behandelingsperiode van 8 weken en een follow-up van 2 weken. Tijdens de inloopperiode ondergaan patiënten die statines, statinecombinaties of Zetia gebruiken een 'wash-out'. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om een dieet voor gewichtsbehoud te volgen (d.w.z. hetzelfde dieet voordat ze aan het onderzoek beginnen). Ze zullen worden gevraagd om het starten van diëten voor gewichtsverlies of zinvolle veranderingen in hun activiteitenniveau uit te stellen tot nadat ze het onderzoek hebben voltooid. Eenmaal gerandomiseerd in de dubbelblinde studie, zullen patiënten de kliniek daarna om de twee weken bezoeken tot het einde van de studie. Aan het einde van de behandelingsfase van 8 weken wordt de dubbelblinde studiemedicatie stopgezet. Patiënten zullen twee weken na hun laatste dosis een vervolgbezoek bijwonen voor veiligheidsevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale deelname voor elke patiënt is ongeveer 16-17 weken, inclusief een screeningperiode van 2 weken, een aanloopperiode van 5 weken, een behandelingsperiode van 8 weken en een follow-up van 2 weken.
Tijdens de inloopperiode ondergaan patiënten die statines, statinecombinaties of Zetia gebruiken een 'wash-out'.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om een dieet voor gewichtsbehoud te volgen (d.w.z. hetzelfde dieet voordat ze aan het onderzoek beginnen).
Ze zullen worden gevraagd om het starten van diëten voor gewichtsverlies of zinvolle veranderingen in hun activiteitenniveau uit te stellen tot nadat ze het onderzoek hebben voltooid.
Eenmaal gerandomiseerd in de dubbelblinde studie, zullen patiënten de kliniek daarna om de twee weken bezoeken tot het einde van de studie.
Aan het einde van de behandelingsfase van 8 weken wordt de dubbelblinde studiemedicatie stopgezet.
Patiënten zullen twee weken na hun laatste dosis een vervolgbezoek bijwonen voor veiligheidsevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Genesis Research International
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 46260
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Health Trends Research LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Troy Internal Medicine Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Bridgewater Medical Group
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Rochester Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- United Medical Associates P.C.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Southgate Medical Group
-
Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- PharmQuest
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- PHA-Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Tricities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten moeten matig overgewicht hebben
- Alle patiënten moeten een abnormaal cholesterolgehalte hebben of een voorgeschiedenis van abnormaal cholesterolgehalte, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Patiënten die medicijnen gebruiken om hun cholesterol te verlagen, moeten in sommige gevallen bereid zijn om hun medicatie tijdens het onderzoek te staken. ;
Uitsluitingscriteria
- Kanker of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar vóór screening, met uitzondering van sommige huidkankers
- Patiënten die een electieve operatie plannen tijdens het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus bij aanvang van de studie
- Geschiedenis van intolerantie voor of nadelig effect van atorvastatine
- Geschiedenis van gewichtsverlies als gevolg van maagbypass of eetstoornis
- Het is mogelijk dat niet alle patiënten binnen 5 maanden een beroerte, TIA, een acuut myocardinfarct, angina pectoris, coronaire interventieprocedure (inclusief maar niet beperkt tot angioplastiek, stentplaatsing, coronaire revascularisatie), bypassprocedure van de onderste ledematen, systemische of intracoronaire fibrinolytische therapie hebben gehad van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/Placebo
|
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: MBX-8025 50 mg/Placebo
|
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: MBX-8025 100 mg/Placebo
|
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Placebo/Atorvastatine 20 mg
|
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: MBX-8025 50 mg/Atorvastatine 20 mg
|
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: MBX-8025 100 mg/Atorvastatine 20 mg
|
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
2 capsules, eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lipidenniveaus zullen worden gemeten bij patiënten met hyperlipidemie om de voordelen van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
|
Behandelingsperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 70,961
- M8025-20711
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .