Sicurezza e benefici di MBX-8025 con e senza statine di uso comune in pazienti moderatamente in sovrappeso con colesterolo alto (MBX-8025)
19 maggio 2015 aggiornato da: CymaBay Therapeutics, Inc.
Studio multicentrico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo e comparatore attivo a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di MBX-8025 in pazienti iperlipidemici moderatamente obesi con/senza atorvastatina concomitante"
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MBX-8025, un nuovo agonista PPAR-d per il trattamento di iperlipidemia, insulino-resistenza e obesità in pazienti sovrappeso e iperlipidemici, sia in monoterapia che in combinazione con Atorvastatina
La partecipazione totale per ciascun paziente è di circa 16-17 settimane, che possono includere un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di rodaggio di 5 settimane, un periodo di trattamento di 8 settimane e un follow-up di 2 settimane. Durante il periodo di rodaggio, i pazienti che assumono statine, combinazione di statine o Zetia subiranno un "washout". Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire una dieta per il mantenimento del peso (ovvero, la loro stessa dieta prima di entrare nello studio). A loro verrà chiesto di rinviare l'inizio di qualsiasi dieta dimagrante o cambiamenti significativi nel loro livello di attività fino a quando non avranno completato lo studio. Una volta randomizzati nello studio in doppio cieco, i pazienti visiteranno la clinica ogni due settimane fino alla fine dello studio. Al termine della fase di trattamento di 8 settimane, il farmaco in studio in doppio cieco verrà interrotto. I pazienti parteciperanno a una visita di follow-up due settimane dopo la loro dose finale per la valutazione della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione totale per ciascun paziente è di circa 16-17 settimane, che possono includere un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di rodaggio di 5 settimane, un periodo di trattamento di 8 settimane e un follow-up di 2 settimane.
Durante il periodo di rodaggio, i pazienti che assumono statine, combinazione di statine o Zetia subiranno un "washout".
Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire una dieta per il mantenimento del peso (ovvero, la loro stessa dieta prima di entrare nello studio).
A loro verrà chiesto di rinviare l'inizio di qualsiasi dieta dimagrante o cambiamenti significativi nel loro livello di attività fino a quando non avranno completato lo studio.
Una volta randomizzati nello studio in doppio cieco, i pazienti visiteranno la clinica ogni due settimane fino alla fine dello studio.
Al termine della fase di trattamento di 8 settimane, il farmaco in studio in doppio cieco verrà interrotto.
I pazienti parteciperanno a una visita di follow-up due settimane dopo la loro dose finale per la valutazione della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Genesis Research International
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 46260
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Health Trends Research LLC
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Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Troy Internal Medicine Research
-
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Bridgewater Medical Group
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Rochester Clinical Research
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-
New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- United Medical Associates P.C.
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group
-
Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- PharmQuest
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- PHA-Adult Medicine
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Tricities Medical Research
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Washington
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Walla Walla Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
- I pazienti devono essere moderatamente in sovrappeso
- Tutti i pazienti devono avere livelli di colesterolo anormali o una storia di livelli di colesterolo anormali come definito dal protocollo.
- I pazienti che assumono farmaci per abbassare il colesterolo devono essere disposti, in alcuni casi, a interrompere i loro farmaci durante lo studio Peso stabile (una storia di aumento o diminuzione non superiore a 6,6 libbre [3 kg]) per almeno 2 mesi prima dello studio ;
Criteri di esclusione
- Cancro o storia di cancro nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di alcuni tumori della pelle
- Pazienti che pianificano un intervento chirurgico elettivo durante lo studio
- Pazienti con una storia di diabete mellito all'inizio dello studio
- Storia di intolleranza o effetto avverso da atorvastatina
- Storia di perdita di peso dovuta a bypass gastrico o disturbi alimentari
- Tutti i pazienti potrebbero non aver avuto un ictus, TIA, infarto miocardico acuto, angina pectoris, procedura di intervento coronarico (incluso ma non limitato a angioplastica, posizionamento di stent, rivascolarizzazione coronarica) procedura di bypass degli arti inferiori, terapia fibrinolitica sistemica o intracoronarica) entro 5 mesi di schermatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo/Placebo
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2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: MBX-8025 50mg/Placebo
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2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: MBX-8025 100mg/Placebo
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2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: Placebo/Atorvastatina 20 mg
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2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: MBX-8025 50 mg/Atorvastatina 20 mg
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2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: MBX-8025 100 mg/Atorvastatina 20 mg
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2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
2 capsule, una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I livelli lipidici saranno misurati nei pazienti con iperlipidemia per valutare i benefici del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
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Periodo di trattamento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70,961
- M8025-20711
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