MBX-8025:n turvallisuus ja hyödyt yleisesti käytettyjen statiinien kanssa ja ilman niitä kohtalaisen ylipainoisilla potilailla, joilla on korkea kolesteroli (MBX-8025)
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: CymaBay Therapeutics, Inc.
Monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumelääke ja aktiivisella vertailulääkeohjattu rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus MBX-8025:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi kohtalaisen lihavilla hyperlipidemiapotilailla, joilla on samanaikaisesti atorvastatiinia tai ei.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MBX-8025:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. MBX-8025 on uusi PPAR-d-agonisti hyperlipidemian, insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden hoitoon ylipainoisilla ja hyperlipidemioilla potilailla sekä monoterapiana että yhdessä atorvastatiinin kanssa
Jokaisen potilaan kokonaisosallistuminen on noin 16-17 viikkoa, mikä voi sisältää enintään 2 viikon seulontajakson, 5 viikon sisäänajojakson, 8 viikon hoitojakson ja 2 viikon seurannan. Aloitusjakson aikana statiineja, statiiniyhdistelmää tai Zetiaa käyttäville potilaille suoritetaan "pesu". Kaikkia potilaita neuvotaan noudattamaan painoa ylläpitävää ruokavaliota (eli samaa ruokavaliota ennen tutkimukseen osallistumista). Heitä pyydetään lykkäämään laihdutusdieettien aloittamista tai merkittäviä muutoksia aktiivisuustasossaan tutkimuksen päätyttyä. Kun potilaat on satunnaistettu kaksoissokkotutkimukseen, he käyvät klinikalla kahden viikon välein tämän jälkeen tutkimuksen loppuun asti. 8 viikon hoitojakson lopussa kaksoissokkotutkimuslääkitys lopetetaan. Potilaat osallistuvat seurantakäynnille kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen turvallisuusarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan kokonaisosallistuminen on noin 16-17 viikkoa, mikä voi sisältää enintään 2 viikon seulontajakson, 5 viikon sisäänajojakson, 8 viikon hoitojakson ja 2 viikon seurannan.
Aloitusjakson aikana statiineja, statiiniyhdistelmää tai Zetiaa käyttäville potilaille suoritetaan "pesu".
Kaikkia potilaita neuvotaan noudattamaan painoa ylläpitävää ruokavaliota (eli samaa ruokavaliota ennen tutkimukseen osallistumista).
Heitä pyydetään lykkäämään laihdutusdieettien aloittamista tai merkittäviä muutoksia aktiivisuustasossaan tutkimuksen päätyttyä.
Kun potilaat on satunnaistettu kaksoissokkotutkimukseen, he käyvät klinikalla kahden viikon välein tämän jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
8 viikon hoitojakson lopussa kaksoissokkotutkimuslääkitys lopetetaan.
Potilaat osallistuvat seurantakäynnille kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Genesis Research International
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 46260
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Health Trends Research LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Troy Internal Medicine Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Bridgewater Medical Group
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Rochester Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates P.C.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- PharmQuest
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- PHA-Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Tricities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää
- Potilaiden tulee olla kohtalaisen ylipainoisia
- Kaikilla potilailla on oltava poikkeavat kolesteroliarvot tai heillä on oltava poikkeavia kolesterolitasoja protokollan mukaisesti.
- Potilaiden, jotka käyttävät kolesteroliaan alentavia lääkkeitä, on joissain tapauksissa oltava valmiita lopettamaan lääkityksensä tutkimuksen aikana. Vakaa paino (historia noussut tai laskenut enintään 3 kg) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ;
Poissulkemiskriteerit
- Syöpä tai syöpähistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta joitakin ihosyöpiä
- Potilaat, jotka suunnittelevat valinnaista leikkausta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus tutkimuksen alkaessa
- Aiempi atorvastatiinin intoleranssi tai haittavaikutus
- Aiempi painonpudotus mahalaukun ohituksen tai syömishäiriön vuoksi
- Kaikilla potilailla ei ehkä ole ollut aivohalvausta, TIA:ta, akuuttia sydäninfarktia, angina pectorista, sepelvaltimon interventiotoimenpiteitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen angioplastia, stentin asennus, sepelvaltimon revaskularisaatio), alaraajojen ohitustoimenpiteet, systeeminen tai intrakoronaarinen fibrinolyyttinen hoito) 5 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Placebo
|
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MBX-8025 50 mg/plasebo
|
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MBX-8025 100 mg/plasebo
|
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Plasebo/atorvastatiini 20 mg
|
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MBX-8025 50 mg/atorvastatiini 20 mg
|
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MBX-8025 100 mg/atorvastatiini 20 mg
|
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
2 kapselia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipiditasot mitataan potilailla, joilla on hyperlipidemia, jotta voidaan arvioida tutkimuslääkkeen hyötyjä
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
8 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70,961
- M8025-20711
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .