Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBX-8025 biztonsága és előnyei gyakran használt sztatinokkal és anélkül közepesen túlsúlyos, magas koleszterinszintű betegeknél (MBX-8025)

2015. május 19. frissítette: CymaBay Therapeutics, Inc.

Többközpontú randomizált kettős vak placebo és aktív összehasonlító kontrollált párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat az MBX-8025 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére közepesen elhízott hiperlipidémiás betegeknél, egyidejűleg atorvasztatinnal vagy anélkül

Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MBX-8025 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amely egy új PPAR-d agonista hiperlipidémia, inzulinrezisztencia és elhízás kezelésére túlsúlyos, hiperlipidémiás betegeknél, monoterápiában és terápiában egyaránt. atorvastatinnal kombinálva

Az egyes betegek teljes részvételi ideje körülbelül 16-17 hét, amely legfeljebb 2 hetes szűrési időszakot, 5 hetes bejáratási időszakot, 8 hetes kezelési időszakot és 2 hetes követést foglalhat magában. A bejáratási időszak alatt a sztatinokat, sztatinkombinációt vagy Zetiát szedő betegek „kimosáson” mennek keresztül. Minden beteget arra utasítanak, hogy kövesse a testtömeg-megtartó diétát (azaz ugyanazt a diétát a vizsgálatba való belépés előtt). Arra kérik őket, hogy halasszák el a súlycsökkentő diéták megkezdését vagy az aktivitási szintjük jelentős megváltoztatását a vizsgálat befejezéséig. A kettős vak vizsgálatba véletlenszerű besorolást követően a betegek kéthetente felkeresik a klinikát a vizsgálat végéig. A 8 hetes kezelési szakasz végén a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelést leállítják. A betegek az utolsó adag beadása után két héttel egy nyomon követési látogatáson vesznek részt a biztonságosság értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes betegek teljes részvételi ideje körülbelül 16-17 hét, amely legfeljebb 2 hetes szűrési időszakot, 5 hetes bejáratási időszakot, 8 hetes kezelési időszakot és 2 hetes követést foglalhat magában. A bejáratási időszak alatt a sztatinokat, sztatinkombinációt vagy Zetiát szedő betegek „kimosáson” mennek keresztül. Minden beteget arra utasítanak, hogy kövesse a testtömeg-megtartó diétát (azaz ugyanazt a diétát a vizsgálatba való belépés előtt). Arra kérik őket, hogy halasszák el a súlycsökkentő diéták megkezdését vagy az aktivitási szintjük jelentős megváltoztatását a vizsgálat befejezéséig. A kettős vak vizsgálatba véletlenszerű besorolást követően a betegek kéthetente felkeresik a klinikát a vizsgálat végéig. A 8 hetes kezelési szakasz végén a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelést leállítják. A betegek az utolsó adag beadása után két héttel egy nyomon követési látogatáson vesznek részt a biztonságosság értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Anasazi Internal Medicine Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Genesis Research International
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 46260
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Health Trends Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Troy Internal Medicine Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Bridgewater Medical Group
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Rochester Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • United Medical Associates P.C.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Southgate Medical Group
      • Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • PHA-Adult Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Walla Walla Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-75 év
  • A nőbetegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  • A betegeknek mérsékelten túlsúlyosnak kell lenniük
  • Minden betegnek kóros koleszterinszinttel kell rendelkeznie, vagy kóros koleszterinszinttel kell rendelkeznie a kórelőzményben a protokollban meghatározottak szerint.
  • A koleszterinszint csökkentésére gyógyszert szedő betegeknek bizonyos esetekben hajlandóaknak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során abbahagyják gyógyszereiket. Stabil testsúly (a kórtörténetben nem nőtt vagy csökkent 3 kg-nál többet) a vizsgálat előtt legalább 2 hónapig ;

Kizárási kritériumok

  • Rák vagy rák a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve néhány bőrrákot
  • A vizsgálat során tervezett műtétet tervező betegek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel a vizsgálat kezdetén
  • Az anamnézisben szereplő atorvasztatin intolerancia vagy mellékhatás
  • Gyomor-bypass vagy étkezési zavar miatti fogyás anamnézisében
  • Előfordulhat, hogy 5 hónapon belül nem minden betegnél volt stroke, TIA, akut miokardiális infarktus, angina pectoris, koszorúér-beavatkozási eljárás (beleértve, de nem kizárólagosan angioplasztikát, stent behelyezést, koszorúér revaszkularizációt), alsó végtag bypass eljárást, szisztémás vagy intracoronaris fibrinolitikus terápiát. a szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo/Placebo
Drog: Placebo
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Kísérleti: MBX-8025 50 mg/Placebo
Drog: Placebo
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: MBX-8025
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: MBX-8025
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Kísérleti: MBX-8025 100 mg/Placebo
Drog: Placebo
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: MBX-8025
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: MBX-8025
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Aktív összehasonlító: Placebo/Atorvasztatin 20 mg
Drog: Placebo
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: Atorvasztatin
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Kísérleti: MBX-8025 50 mg/Atorvasztatin 20 mg
Drog: MBX-8025
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: MBX-8025
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: Atorvasztatin
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Kísérleti: MBX-8025 100 mg/Atorvasztatin 20 mg
Drog: MBX-8025
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: MBX-8025
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig
Drog: Atorvasztatin
2 kapszula naponta egyszer 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lipidszinteket hiperlipidémiában szenvedő betegeknél mérik, hogy felmérjék a vizsgált gyógyszer előnyeit
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 70,961
  • M8025-20711

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel