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MBX-8025 联合和不联合常用他汀类药物对中度超重高胆固醇患者的安全性和益处 (MBX-8025)

2015年5月19日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.

多中心随机双盲安慰剂和活性比较剂对照平行组、多中心研究，以评估 MBX-8025 在中度肥胖高脂血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，同时服用/不服用阿托伐他汀"

一项多中心随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MBX-8025 的疗效、安全性和耐受性，MBX-8025 是一种新型 PPAR-d 激动剂，用于治疗超重、高血脂患者的高脂血症、胰岛素抵抗和肥胖，无论是作为单一疗法还是在与阿托伐他汀合用

每位患者的总参与时间约为 16-17 周，其中可能包括最多 2 周的筛选期、5 周的磨合期、8 周的治疗期和 2 周的随访期。 在磨合期，服用他汀类药物、他汀类药物组合或 Zetia 的患者将经历“洗脱”。 将指示所有患者遵循体重维持饮食（即，他们在进入研究之前的相同饮食）。 他们将被要求推迟开始任何减肥饮食或活动水平的有意义的改变，直到他们完成研究。 一旦随机进入双盲研究，患者将在此后每两周访问一次诊所，直到研究结束。 在 8 周治疗阶段结束时，将停止双盲研究药物治疗。 患者将在接受最终剂量后两周进行随访，以进行安全性评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每位患者的总参与时间约为 16-17 周，其中可能包括最多 2 周的筛选期、5 周的磨合期、8 周的治疗期和 2 周的随访期。 在磨合期，服用他汀类药物、他汀类药物组合或 Zetia 的患者将经历“洗脱”。 将指示所有患者遵循体重维持饮食（即，他们在进入研究之前的相同饮食）。 他们将被要求推迟开始任何减肥饮食或活动水平的有意义的改变，直到他们完成研究。 一旦随机进入双盲研究，患者将在此后每两周访问一次诊所，直到研究结束。 在 8 周治疗阶段结束时，将停止双盲研究药物治疗。 患者将在接受最终剂量后两周进行随访，以进行安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Anasazi Internal Medicine Research
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Genesis Research International
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、46260
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Health Trends Research LLC
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Troy Internal Medicine Research
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Bridgewater Medical Group
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Rochester Clinical Research
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Associates P.C.
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Southgate Medical Group
      • Westfield、New York、美国、14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • PharmQuest
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • PHA-Adult Medicine
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Tricities Medical Research
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Washington
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Walla Walla Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-75岁
  • 女性患者不得怀孕或哺乳
  • 患者必须适度超重
  • 所有患者的胆固醇水平都必须异常或有方案定义的胆固醇水平异常史。
  • 服用降低胆固醇药物的患者在某些情况下必须愿意在研究期间停止服药 研究前至少 2 个月体重稳定（增加或减少不超过 6.6 磅 [3 公斤] 的历史） ;

排除标准

  • 癌症或筛查前 5 年内的癌症病史，某些皮肤癌除外
  • 研究期间计划择期手术的患者
  • 研究开始时有糖尿病病史的患者
  • 阿托伐他汀不耐受史或不良反应史
  • 由于胃旁路术或饮食失调导致体重减轻的历史
  • 所有患者可能在 5 个月内未发生过中风、TIA、急性心肌梗死、心绞痛、冠状动脉介入手术（包括但不限于血管成形术、支架置入术、冠状动脉血运重建术）下肢旁路手术、全身或冠状动脉内纤溶治疗）筛选

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂/安慰剂
药品：安慰剂
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
实验性的：MBX-8025 50 毫克/安慰剂
药品：安慰剂
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：MBX-8025
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：MBX-8025
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
实验性的：MBX-8025 100 毫克/安慰剂
药品：安慰剂
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：MBX-8025
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：MBX-8025
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
有源比较器：安慰剂/阿托伐他汀 20 毫克
药品：安慰剂
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：阿托伐他汀
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
实验性的：MBX-8025 50 毫克/阿托伐他汀 20 毫克
药品：MBX-8025
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：MBX-8025
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：阿托伐他汀
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
实验性的：MBX-8025 100 毫克/阿托伐他汀 20 毫克
药品：MBX-8025
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：MBX-8025
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周
药品：阿托伐他汀
2 粒胶囊，每天一次，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
将测量高脂血症患者的血脂水平，以评估研究药物的益处
大体时间：8周治疗期
8周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CymaBay Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Brian Roberts, M.D.、CymaBay Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月18日

首次发布 (估计)

2008年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月19日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 70,961
  • M8025-20711

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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