Bezpečnost a přínos MBX-8025 s běžně používanými statiny a bez nich u pacientů se středně nadváhou a vysokým cholesterolem (MBX-8025)
19. května 2015 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placeba a aktivní komparátor kontrolovaná paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti MBX-8025 u středně obézních hyperlipidemických pacientů s/bez současného podávání atorvastatinu“
Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MBX-8025, nového agonisty PPAR-d k léčbě hyperlipidemie, inzulínové rezistence a obezity u pacientů s nadváhou a hyperlipidemiky, a to jak v monoterapii, tak v léčbě v kombinaci s atorvastatinem
Celková účast každého pacienta je přibližně 16-17 týdnů, což může zahrnovat až 2týdenní období screeningu, 5týdenní zaváděcí období, 8týdenní období léčby a 2týdenní sledování. Během zaváděcího období pacienti užívající statiny, kombinaci statinů nebo přípravek Zetia podstoupí „vymytí“. Všichni pacienti budou instruováni, aby dodržovali dietu na udržení hmotnosti (tj. stejnou dietu před vstupem do studie). Budou požádáni, aby odložili zahájení jakékoli diety na hubnutí nebo smysluplné změny úrovně své aktivity na dobu po dokončení studie. Po randomizaci do dvojitě zaslepené studie budou pacienti navštěvovat kliniku každé dva týdny až do konce studie. Na konci 8týdenní léčebné fáze bude dvojitě zaslepená studijní medikace vysazena. Pacienti se dostaví na následnou návštěvu dva týdny po poslední dávce za účelem vyhodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková účast každého pacienta je přibližně 16-17 týdnů, což může zahrnovat až 2týdenní období screeningu, 5týdenní zaváděcí období, 8týdenní období léčby a 2týdenní sledování.
Během zaváděcího období pacienti užívající statiny, kombinaci statinů nebo přípravek Zetia podstoupí „vymytí“.
Všichni pacienti budou instruováni, aby dodržovali dietu na udržení hmotnosti (tj. stejnou dietu před vstupem do studie).
Budou požádáni, aby odložili zahájení jakékoli diety na hubnutí nebo smysluplné změny úrovně své aktivity na dobu po dokončení studie.
Po randomizaci do dvojitě zaslepené studie budou pacienti navštěvovat kliniku každé dva týdny až do konce studie.
Na konci 8týdenní léčebné fáze bude dvojitě zaslepená studijní medikace vysazena.
Pacienti se dostaví na následnou návštěvu dva týdny po poslední dávce za účelem vyhodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Genesis Research International
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 46260
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Health Trends Research LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Troy Internal Medicine Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Bridgewater Medical Group
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Rochester Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates P.C.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Southgate Medical Group
-
Westfield, New York, Spojené státy, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- PharmQuest
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- PHA-Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Tricities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit
- Pacienti musí mít střední nadváhu
- Všichni pacienti musí mít abnormální hladiny cholesterolu nebo v anamnéze abnormální hladiny cholesterolu, jak je definováno v protokolu.
- Pacienti, kteří užívají léky na snížení cholesterolu, musí být v některých případech ochotni vysadit své léky během studie Stabilní hmotnost (v anamnéze zvýšení nebo snížení o více než 6,6 liber [3 kg]) po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie ;
Kritéria vyloučení
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let před screeningem, jiná než některé rakoviny kůže
- Pacienti plánující plánovanou operaci během studie
- Pacienti s anamnézou diabetes mellitus na začátku studie
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo nežádoucího účinku atorvastatinu
- Anamnéza ztráty hmotnosti v důsledku bypassu žaludku nebo poruchy příjmu potravy
- Všichni pacienti nemuseli mít během 5 měsíců cévní mozkovou příhodu, TIA, akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, zákrok koronární intervence (včetně mimo jiné angioplastiky, zavedení stentu, koronární revaskularizace), bypass dolních končetin, systémovou nebo intrakoronární fibrinolytickou léčbu screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo/placebo
|
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: MBX-8025 50 mg/placebo
|
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: MBX-8025 100 mg/placebo
|
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Placebo/atorvastatin 20 mg
|
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: MBX-8025 50 mg/Atorvastatin 20 mg
|
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: MBX-8025 100 mg/Atorvastatin 20 mg
|
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
2 kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny lipidů budou měřeny u pacientů s hyperlipidémií, aby se vyhodnotil přínos zkoumaného léku
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
|
Doba léčby 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 70,961
- M8025-20711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .