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Innocuité et avantages du MBX-8025 avec et sans statines couramment utilisées chez les patients en surpoids modéré avec un taux de cholestérol élevé (MBX-8025)

19 mai 2015 mis à jour par: CymaBay Therapeutics, Inc.

Étude multicentrique multicentrique randomisée en double aveugle contre placebo et comparateur actif contrôlée en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du MBX-8025 chez les patients hyperlipidémiques modérément obèses avec/sans atorvastatine concomitante"

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MBX-8025, un nouvel agoniste PPAR-d pour traiter l'hyperlipidémie, la résistance à l'insuline et l'obésité chez les patients en surpoids et hyperlipidémiques, à la fois en monothérapie et en association avec Atorvastatine

La participation totale pour chaque patient est d'environ 16 à 17 semaines, ce qui peut inclure jusqu'à 2 semaines de dépistage, 5 semaines de rodage, 8 semaines de traitement et 2 semaines de suivi. Pendant la période de rodage, les patients prenant des statines, une combinaison de statines ou Zetia subiront un «lavage». Tous les patients seront invités à suivre un régime de maintien du poids (c'est-à-dire leur même régime avant d'entrer dans l'étude). Il leur sera demandé de différer le début de tout régime amaigrissant ou tout changement significatif de leur niveau d'activité jusqu'à ce qu'ils aient terminé l'étude. Une fois randomisés dans l'étude en double aveugle, les patients se rendront à la clinique toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude. À la fin de la phase de traitement de 8 semaines, le médicament de l'étude en double aveugle sera interrompu. Les patients assisteront à une visite de suivi deux semaines après leur dernière dose pour une évaluation de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation totale pour chaque patient est d'environ 16 à 17 semaines, ce qui peut inclure jusqu'à 2 semaines de dépistage, 5 semaines de rodage, 8 semaines de traitement et 2 semaines de suivi. Pendant la période de rodage, les patients prenant des statines, une combinaison de statines ou Zetia subiront un «lavage». Tous les patients seront invités à suivre un régime de maintien du poids (c'est-à-dire leur même régime avant d'entrer dans l'étude). Il leur sera demandé de différer le début de tout régime amaigrissant ou tout changement significatif de leur niveau d'activité jusqu'à ce qu'ils aient terminé l'étude. Une fois randomisés dans l'étude en double aveugle, les patients se rendront à la clinique toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude. À la fin de la phase de traitement de 8 semaines, le médicament de l'étude en double aveugle sera interrompu. Les patients assisteront à une visite de suivi deux semaines après leur dernière dose pour une évaluation de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Anasazi Internal Medicine Research
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Genesis Research International
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 46260
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Health Trends Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Troy Internal Medicine Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Bridgewater Medical Group
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Rochester Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group
      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • PHA-Adult Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Walla Walla Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les patients doivent être en surpoids modéré
  • Tous les patients doivent avoir des taux de cholestérol anormaux ou des antécédents de taux de cholestérol anormaux tels que définis par le protocole.
  • Les patients prenant des médicaments pour réduire leur cholestérol doivent être disposés, dans certains cas, à interrompre leurs médicaments pendant l'étude. ;

Critère d'exclusion

  • Cancer ou antécédent de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, autre que certains cancers de la peau
  • Patients prévoyant une chirurgie élective au cours de l'étude
  • Patients ayant des antécédents de diabète sucré au début de l'étude
  • Antécédents d'intolérance ou d'effet indésirable de l'atorvastatine
  • Antécédents de perte de poids due à un pontage gastrique ou à un trouble de l'alimentation
  • Tous les patients peuvent ne pas avoir eu d'AVC, d'AIT, d'infarctus aigu du myocarde, d'angine de poitrine, d'intervention coronarienne (y compris, mais sans s'y limiter, l'angioplastie, la mise en place d'un stent, la revascularisation coronarienne) d'un pontage des membres inférieurs, d'un traitement fibrinolytique systémique ou intracoronaire) dans les 5 mois de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/Placebo
Médicament: Placebo
2 gélules, une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: MBX-8025 50 mg/Placebo
Médicament: Placebo
2 gélules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: MBX-8025
2 capsules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: MBX-8025
2 gélules, une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: MBX-8025 100 mg/Placebo
Médicament: Placebo
2 gélules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: MBX-8025
2 capsules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: MBX-8025
2 gélules, une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: Placebo/Atorvastatine 20 mg
Médicament: Placebo
2 gélules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Atorvastatine
2 capsules, une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: MBX-8025 50 mg/atorvastatine 20 mg
Médicament: MBX-8025
2 capsules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: MBX-8025
2 gélules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Atorvastatine
2 capsules, une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: MBX-8025 100 mg/atorvastatine 20 mg
Médicament: MBX-8025
2 capsules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: MBX-8025
2 gélules, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Atorvastatine
2 capsules, une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux de lipides seront mesurés chez les patients atteints d'hyperlipidémie afin d'évaluer les avantages du médicament expérimental
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CymaBay Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2008

Première publication (Estimation)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70,961
  • M8025-20711

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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