콜레스테롤이 높은 중등도 과체중 환자에서 일반적으로 사용되는 스타틴 유무에 따른 MBX-8025의 안전성 및 이점 (MBX-8025)
2015년 5월 19일 업데이트: CymaBay Therapeutics, Inc.
아토르바스타틴을 병용하거나 병용하지 않는 중등도 비만 고지혈증 환자에서 MBX-8025의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 및 능동 비교 대조 병렬 그룹 다기관 연구"
과체중, 고지혈증 환자의 고지혈증, 인슐린 저항성 및 비만을 치료하기 위한 새로운 PPAR-d 작용제인 MBX-8025의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 연구 아토르바스타틴과 병용
각 환자의 총 참여 기간은 약 16-17주이며, 여기에는 최대 2주 스크리닝 기간, 5주 런인 기간, 8주 치료 기간 및 2주 후속 조치가 포함될 수 있습니다. 준비 기간 동안 스타틴, 스타틴 조합 또는 Zetia를 복용하는 환자는 '휴약'을 겪게 됩니다. 모든 환자는 체중 유지 식이요법(즉, 연구에 참여하기 전에 동일한 식이요법)을 따르도록 지시받을 것입니다. 연구를 완료할 때까지 체중 감량 다이어트 또는 활동 수준의 의미 있는 변화 시작을 연기하도록 요청받을 것입니다. 이중 맹검 연구에 무작위 배정되면 환자는 연구가 끝날 때까지 2주마다 클리닉을 방문하게 됩니다. 8주 치료 단계가 끝나면 이중 맹검 연구 약물이 중단됩니다. 환자는 안전성 평가를 위해 최종 투약 후 2주 후에 후속 방문에 참석하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자의 총 참여 기간은 약 16-17주이며, 여기에는 최대 2주 스크리닝 기간, 5주 런인 기간, 8주 치료 기간 및 2주 후속 조치가 포함될 수 있습니다.
준비 기간 동안 스타틴, 스타틴 조합 또는 Zetia를 복용하는 환자는 '휴약'을 겪게 됩니다.
모든 환자는 체중 유지 식이요법(즉, 연구에 참여하기 전에 동일한 식이요법)을 따르도록 지시받을 것입니다.
연구를 완료할 때까지 체중 감량 다이어트 또는 활동 수준의 의미 있는 변화 시작을 연기하도록 요청받을 것입니다.
이중 맹검 연구에 무작위 배정되면 환자는 연구가 끝날 때까지 2주마다 클리닉을 방문하게 됩니다.
8주 치료 단계가 끝나면 이중 맹검 연구 약물이 중단됩니다.
환자는 안전성 평가를 위해 최종 투약 후 2주 후에 후속 방문에 참석하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Genesis Research International
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 46260
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Health Trends Research LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Troy Internal Medicine Research
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Bridgewater Medical Group
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Rochester Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates P.C.
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group
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Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- PharmQuest
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Crescent Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- PHA-Adult Medicine
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Tricities Medical Research
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Washington
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Walla Walla Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 적당히 과체중이어야 합니다.
- 모든 환자는 프로토콜에 정의된 바와 같이 비정상적인 콜레스테롤 수치 또는 비정상적인 콜레스테롤 수치의 병력이 있어야 합니다.
- 콜레스테롤을 낮추기 위해 약물을 복용하는 환자는 경우에 따라 연구 기간 동안 약물을 중단할 의사가 있어야 합니다. 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 체중(6.6lbs[3kg] 이하의 증가 또는 감소 이력) ;
제외 기준
- 일부 피부암을 제외한 암 또는 스크리닝 전 5년 이내의 암 병력
- 연구 기간 동안 선택적 수술을 계획하는 환자
- 연구 개시 시점에 진성 당뇨병 병력이 있는 환자
- 아토르바스타틴에 대한 불내성 또는 부작용의 병력
- 위 우회 또는 섭식 장애로 인한 체중 감소의 병력
- 모든 환자가 5개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 심근경색, 협심증, 관상동맥 중재술(혈관성형술, 스텐트 배치, 관상동맥 재생술을 포함하나 이에 국한되지 않음) 하지 우회술, 전신 또는 관상동맥 섬유소용해 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 심사의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약/위약
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8주간 하루 1회 2캡슐
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실험적: MBX-8025 50mg/위약
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8주간 하루 1회 2캡슐
2캡슐, 1일 1회 8주간
8주 동안 1일 1회 2캡슐
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실험적: MBX-8025 100mg/위약
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8주간 하루 1회 2캡슐
2캡슐, 1일 1회 8주간
8주 동안 1일 1회 2캡슐
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활성 비교기: 위약/아토르바스타틴 20 mg
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8주간 하루 1회 2캡슐
2캡슐, 1일 1회 8주간
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실험적: MBX-8025 50mg/아토르바스타틴 20mg
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2캡슐, 1일 1회 8주간
8주 동안 1일 1회 2캡슐
2캡슐, 1일 1회 8주간
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실험적: MBX-8025 100mg/아토르바스타틴 20mg
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2캡슐, 1일 1회 8주간
8주 동안 1일 1회 2캡슐
2캡슐, 1일 1회 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 이점을 평가하기 위해 고지혈증 환자에서 지질 수치를 측정합니다.
기간: 8주 치료기간
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8주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로