Säkerhet och fördel med MBX-8025 med och utan vanliga statiner hos måttligt överviktiga patienter med högt kolesterol (MBX-8025)
19 maj 2015 uppdaterad av: CymaBay Therapeutics, Inc.
Multicenter randomiserad dubbelblind placebo och aktiv komparatorkontrollerad parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av MBX-8025 hos måttligt feta hyperlipidemiska patienter med/utan samtidig atorvastatin"
En multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MBX-8025, en ny PPAR-d-agonist för att behandla hyperlipidemi, insulinresistens och fetma hos överviktiga, hyperlipidemiska patienter, både som monoterapi och i kombination med atorvastatin
Totalt deltagande för varje patient är cirka 16-17 veckor, vilket kan innefatta upp till en 2 veckors screeningperiod, 5 veckors inkörningsperiod, 8 veckors behandlingsperiod och 2 veckors uppföljning. Under inkörningsperioden kommer patienter som tar statiner, statinkombinationer eller Zetia att genomgå en "wasout". Alla patienter kommer att instrueras att följa en diet för viktupprätthållande (dvs samma diet innan de går in i studien). De kommer att bli ombedda att skjuta upp inledandet av någon viktminskningsdiet eller meningsfulla förändringar i deras aktivitetsnivå tills efter att de har avslutat studien. Efter randomisering i den dubbelblinda studien kommer patienter att besöka kliniken varannan vecka därefter fram till slutet av studien. I slutet av den 8 veckor långa behandlingsfasen kommer den dubbelblinda studiemedicinen att avbrytas. Patienterna kommer att delta i ett uppföljningsbesök två veckor efter sin sista dos för säkerhetsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt deltagande för varje patient är cirka 16-17 veckor, vilket kan innefatta upp till en 2 veckors screeningperiod, 5 veckors inkörningsperiod, 8 veckors behandlingsperiod och 2 veckors uppföljning.
Under inkörningsperioden kommer patienter som tar statiner, statinkombinationer eller Zetia att genomgå en "wasout".
Alla patienter kommer att instrueras att följa en diet för viktupprätthållande (dvs samma diet innan de går in i studien).
De kommer att bli ombedda att skjuta upp inledandet av någon viktminskningsdiet eller meningsfulla förändringar i deras aktivitetsnivå tills efter att de har avslutat studien.
Efter randomisering i den dubbelblinda studien kommer patienter att besöka kliniken varannan vecka därefter fram till slutet av studien.
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsfasen kommer den dubbelblinda studiemedicinen att avbrytas.
Patienterna kommer att delta i ett uppföljningsbesök två veckor efter sin sista dos för säkerhetsutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Genesis Research International
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 46260
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Health Trends Research LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Troy Internal Medicine Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Bridgewater Medical Group
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Rochester Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- United Medical Associates P.C.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Southgate Medical Group
-
Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- PharmQuest
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- PHA-Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Tricities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år
- Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller amma
- Patienter måste vara måttligt överviktiga
- Alla patienter måste ha onormala kolesterolnivåer eller en historia av onormala kolesterolnivåer enligt definitionen i protokollet.
- Patienter som tar medicin för att sänka sitt kolesterol måste i vissa fall vara villiga att avbryta sin medicinering under studien Stabil vikt (en historia av att öka eller minska högst 3 kg) i minst 2 månader före studien ;
Exklusions kriterier
- Cancer eller en cancerhistoria inom 5 år före screening, annat än vissa hudcancerformer
- Patienter som planerar elektiv kirurgi under studien
- Patienter med diabetes mellitus i anamnesen vid studiestart
- Historik med intolerans mot eller biverkningar av atorvastatin
- Historik om viktminskning på grund av magbypass eller ätstörning
- Alla patienter kanske inte har haft en stroke, TIA, en akut hjärtinfarkt, angina pectoris, koronarinterventionsprocedur (inklusive men inte begränsat till angioplastik, stentplacering, koronar revaskularisering) bypassprocedur för nedre extremiteter, systemisk eller intrakoronar fibrinolytisk terapi) inom 5 månader av screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo/Placebo
|
2 kapslar en gång om dagen i 8 veckor
|
|
Experimentell: MBX-8025 50 mg/Placebo
|
2 kapslar en gång om dagen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: MBX-8025 100 mg/Placebo
|
2 kapslar en gång om dagen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Placebo/Atorvastatin 20 mg
|
2 kapslar en gång om dagen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: MBX-8025 50 mg/Atorvastatin 20 mg
|
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: MBX-8025 100 mg/Atorvastatin 20 mg
|
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
2 kapslar en gång dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipidnivåer kommer att mätas hos patienter med hyperlipidemi för att bedöma fördelarna med prövningsläkemedlet
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
|
8 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 70,961
- M8025-20711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .