Безопасность и преимущества MBX-8025 с широко используемыми статинами и без них у пациентов с умеренным избыточным весом и высоким уровнем холестерина (MBX-8025)
19 мая 2015 г. обновлено: CymaBay Therapeutics, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо и активное сравнительное исследование, контролируемое в параллельных группах, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности MBX-8025 у пациентов с гиперлипидемией умеренной степени ожирения без сопутствующего приема аторвастатина»
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости MBX-8025, нового агониста PPAR-d для лечения гиперлипидемии, резистентности к инсулину и ожирения у пациентов с избыточным весом, гиперлипидемией, как в виде монотерапии, так и в комбинация с аторвастатином
Общая продолжительность участия каждого пациента составляет примерно 16–17 недель, что может включать до 2 недель скринингового периода, 5 недель вводного периода, 8 недель периода лечения и 2 недели последующего наблюдения. В течение вводного периода пациенты, принимающие статины, комбинацию статинов или Zetia, проходят «вымывание». Все пациенты будут проинструктированы соблюдать диету для поддержания веса (т. е. ту же диету, что и до включения в исследование). Им будет предложено отложить начало любых диет для похудения или значимых изменений в уровне активности до тех пор, пока они не завершат исследование. После рандомизации в двойное слепое исследование пациенты будут посещать клинику каждые две недели до конца исследования. В конце 8-недельной фазы лечения двойное слепое исследование будет прекращено. Через две недели после приема последней дозы пациенты посетят контрольный визит для оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность участия каждого пациента составляет примерно 16–17 недель, что может включать до 2 недель скринингового периода, 5 недель вводного периода, 8 недель периода лечения и 2 недели последующего наблюдения.
В течение вводного периода пациенты, принимающие статины, комбинацию статинов или Zetia, проходят «вымывание».
Все пациенты будут проинструктированы соблюдать диету для поддержания веса (т. е. ту же диету, что и до включения в исследование).
Им будет предложено отложить начало любых диет для похудения или значимых изменений в уровне активности до тех пор, пока они не завершат исследование.
После рандомизации в двойное слепое исследование пациенты будут посещать клинику каждые две недели до конца исследования.
В конце 8-недельной фазы лечения двойное слепое исследование будет прекращено.
Через две недели после приема последней дозы пациенты посетят контрольный визит для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Genesis Research International
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 46260
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Health Trends Research LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Troy Internal Medicine Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Bridgewater Medical Group
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Rochester Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- United Medical Associates P.C.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group
-
Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- PharmQuest
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- PHA-Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Tricities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью
- Пациенты должны иметь умеренный избыточный вес
- Все пациенты должны иметь аномальные уровни холестерина или аномальные уровни холестерина в анамнезе, как это определено протоколом.
- Пациенты, принимающие лекарства для снижения уровня холестерина, в некоторых случаях должны быть готовы прекратить их прием во время исследования. Стабильный вес (в анамнезе увеличение или уменьшение веса не более чем на 6,6 фунтов [3 кг]) в течение как минимум 2 месяцев до исследования. ;
Критерий исключения
- Рак или рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением некоторых видов рака кожи.
- Пациенты, планирующие плановую операцию во время исследования
- Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе в начале исследования
- Непереносимость или побочные эффекты аторвастатина в анамнезе
- История потери веса из-за шунтирования желудка или расстройства пищевого поведения
- Все пациенты могли не иметь инсульта, ТИА, острого инфаркта миокарда, стенокардии, процедуры коронарного вмешательства (включая, помимо прочего, ангиопластику, установку стента, коронарную реваскуляризацию), процедуру шунтирования нижних конечностей, системную или интракоронарную фибринолитическую терапию) в течение 5 месяцев скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо
|
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: MBX-8025 50 мг/плацебо
|
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: MBX-8025 100 мг/плацебо
|
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: Плацебо/Аторвастатин 20 мг
|
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: MBX-8025 50 мг/Аторвастатин 20 мг
|
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: MBX-8025 100 мг/Аторвастатин 20 мг
|
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
2 капсулы один раз в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни липидов будут измеряться у пациентов с гиперлипидемией, чтобы оценить преимущества исследуемого препарата.
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
|
8-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 70,961
- M8025-20711
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .