Segurança e benefício do MBX-8025 com e sem estatinas comumente usadas em pacientes moderadamente acima do peso com colesterol alto (MBX-8025)
19 de maio de 2015 atualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.
Multicêntrico randomizado duplo-cego placebo e grupo paralelo controlado por comparador ativo, estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de MBX-8025 em pacientes hiperlipidêmicos moderadamente obesos com/fora de atorvastatina concomitante"
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MBX-8025, um novo agonista do PPAR-d para tratar hiperlipidemia, resistência à insulina e obesidade em pacientes com sobrepeso e hiperlipidêmicos, tanto como monoterapia quanto em combinação com Atorvastatina
A participação total de cada paciente é de aproximadamente 16 a 17 semanas, que pode incluir um período de triagem de até 2 semanas, período inicial de 5 semanas, período de tratamento de 8 semanas e acompanhamento de 2 semanas. Durante o período inicial, os pacientes que tomam estatinas, combinação de estatinas ou Zetia passarão por um 'washout'. Todos os pacientes serão instruídos a seguir uma dieta de manutenção de peso (ou seja, a mesma dieta antes de entrar no estudo). Eles serão solicitados a adiar o início de qualquer dieta para perda de peso ou mudanças significativas em seu nível de atividade até que tenham concluído o estudo. Uma vez randomizados para o estudo duplo-cego, os pacientes visitarão a clínica a cada duas semanas até o final do estudo. No final da fase de tratamento de 8 semanas, a medicação do estudo duplo-cego será descontinuada. Os pacientes comparecerão a uma visita de acompanhamento duas semanas após a dose final para avaliação de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação total de cada paciente é de aproximadamente 16 a 17 semanas, que pode incluir um período de triagem de até 2 semanas, período inicial de 5 semanas, período de tratamento de 8 semanas e acompanhamento de 2 semanas.
Durante o período inicial, os pacientes que tomam estatinas, combinação de estatinas ou Zetia passarão por um 'washout'.
Todos os pacientes serão instruídos a seguir uma dieta de manutenção de peso (ou seja, a mesma dieta antes de entrar no estudo).
Eles serão solicitados a adiar o início de qualquer dieta para perda de peso ou mudanças significativas em seu nível de atividade até que tenham concluído o estudo.
Uma vez randomizados para o estudo duplo-cego, os pacientes visitarão a clínica a cada duas semanas até o final do estudo.
No final da fase de tratamento de 8 semanas, a medicação do estudo duplo-cego será descontinuada.
Os pacientes comparecerão a uma visita de acompanhamento duas semanas após a dose final para avaliação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Genesis Research International
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 46260
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Health Trends Research LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine Research
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Bridgewater Medical Group
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Rochester Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates P.C.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- PharmQuest
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- PHA-Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Walla Walla Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando
- Os pacientes devem estar moderadamente acima do peso
- Todos os pacientes devem ter níveis anormais de colesterol ou histórico de níveis anormais de colesterol, conforme definido pelo protocolo.
- Os pacientes que tomam medicamentos para reduzir o colesterol devem estar dispostos, em alguns casos, a descontinuar seus medicamentos durante o estudo Peso estável (uma história de aumento ou diminuição não superior a 6,6 lbs [3 kg]) por pelo menos 2 meses antes do estudo ;
Critério de exclusão
- Câncer ou história de câncer dentro de 5 anos antes da triagem, exceto alguns cânceres de pele
- Pacientes planejando cirurgia eletiva durante o estudo
- Pacientes com história de diabetes mellitus no início do estudo
- História de intolerância ou efeito adverso da atorvastatina
- Histórico de perda de peso devido a bypass gástrico ou distúrbio alimentar
- Todos os pacientes podem não ter tido um acidente vascular cerebral, AIT, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris, procedimento de intervenção coronária (incluindo, entre outros, angioplastia, colocação de stent, revascularização coronária), procedimento de bypass de extremidade inferior, terapia fibrinolítica sistêmica ou intracoronária) em 5 meses de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/Placebo
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2 cápsulas, uma vez por dia durante 8 semanas
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Experimental: MBX-8025 50 mg/Placebo
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2 cápsulas, uma vez por dia durante 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
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Experimental: MBX-8025 100 mg/Placebo
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2 cápsulas, uma vez por dia durante 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
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Comparador Ativo: Placebo/Atorvastatina 20 mg
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2 cápsulas, uma vez por dia durante 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
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Experimental: MBX-8025 50 mg/Atorvastatina 20 mg
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2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
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Experimental: MBX-8025 100 mg/Atorvastatina 20 mg
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2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
2 cápsulas, uma vez ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis lipídicos serão medidos em pacientes com hiperlipidemia para avaliar os benefícios do medicamento experimental
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
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Período de tratamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 70,961
- M8025-20711
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