動機づけ療法とバレニクリンを使用した禁煙
2020年12月18日 更新者：Philip Diaz
禁煙と HIV 関連肺気腫の自然史
HIV に感染している人は、喫煙による悪影響を特に受けやすいようです。
この研究の目的は、特殊な禁煙治療法を使用して禁煙することで肺損傷、特に肺気腫の進行を防ぐことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
HIV に感染した喫煙者は、肺炎などの生命を脅かす病気のリスクが高くなります。
現在までのところ、このリスクにさらされている喫煙者集団のタバコ消費の特徴についてはほとんどわかっていませんが、喫煙に関連した併存疾患のリスクが高いことは十分に文書化されています。
さらに、HIV 感染者に対する効果的な禁煙戦略はほとんど報告されていません。
既存の科学的に有効な臨床ガイドラインの推奨事項と、新しい薬物療法剤の動機付け面接を組み合わせた特殊な禁煙は、この脆弱な喫煙者集団に適用する効果的なメカニズムとなる可能性があります。
この最初の有効性調査は、禁煙、呼吸器疾患、HIV に関する将来の治療と研究を導く可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- HIV の診断。
- 毎日の喫煙を自己申告している。
- インフォームド・フォームによる書面による同意を提供する
除外基準:
- クリニックのスタッフによって判断され、ミニ精神状態検査で確認された、活動性の精神病または精神状態に障害のある人）
- 話されている英語を理解できない
- 年齢が18歳未満。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：健康管理 - 禁煙
HIV 陰性で喫煙をしない 51 名の被験者を含む健康対照群
|
治療介入はなく、情報と手順のみ。
|
|
他の：健康管理 - 喫煙者
健康対照群には、HIV 陰性で喫煙者の 50 人の被験者が含まれます。
|
治療介入はなく、情報と手順のみ。
|
|
アクティブコンパレータ：HIV 禁煙アーム
HIV 陽性で禁煙を開始した最大 365 人の被験者を含む
|
1 mMg 錠剤の形。第 1 週 (禁煙前週) は毎日、その後 2 ～ 12 週は 1 mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
ニコチンガムとニコチンパッチ
|
|
実験的：動機付けの介入
HIV 陽性で禁煙を望んでいないが、1 対 1 の動機付け介入を受ける意欲のある最大 100 人の被験者が含まれます。
|
60分間の個別面接
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喫煙するPLWHにおけるバレニクリンの安全性を判断するには
時間枠：3ヶ月
|
ニコチン代替品と比較したバレニクリンの安全性と忍容性を判断するため
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喫煙するPLWHの禁煙に対するバレニクリンの有効性を判定する
時間枠：12ヶ月
|
ニコチン代替療法とバレニクリン療法で治療された HIV 感染者喫煙者の生化学的に確認された禁煙率を比較する
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip T. Diaz, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月3日
一次修了 (実際)
2013年4月20日
研究の完了 (実際)
2013年6月20日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。