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Cessação do Tabagismo com Terapia Motivacional e Vareniclina

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Philip Diaz

Cessação do tabagismo e a história natural do enfisema associado ao HIV

As pessoas infectadas pelo HIV parecem ser especialmente suscetíveis aos efeitos adversos do tabagismo. O objetivo deste estudo é determinar se parar de fumar usando um tratamento especializado para parar de fumar pode prevenir o desenvolvimento de danos pulmonares acelerados, particularmente enfisema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fumantes infectados pelo HIV correm maior risco de doenças potencialmente fatais, como pneumonia. Até o momento, sabe-se muito pouco sobre as características do consumo de tabaco dessa população de fumantes em risco, mas está bem documentado que eles correm alto risco de comorbidades relacionadas ao tabagismo. Além disso, poucas estratégias eficazes de cessação foram descritas em populações infectadas pelo HIV. Uma cessação tabágica especializada que combine recomendações de uma diretriz clínica cientificamente válida existente com a Entrevista Motivacional, um novo agente farmacoterapêutico, pode ser um mecanismo eficaz a ser aplicado a essa população vulnerável de fumantes. Esta investigação inicial de eficácia tem o potencial de orientar futuros tratamentos e pesquisas relacionadas à cessação do tabagismo, doenças respiratórias e HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade e mais velhos;
  2. diagnóstico de HIV;
  3. tabagismo autorreferido diariamente;
  4. fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. pessoas com psicose ativa ou estado mental prejudicado, conforme julgado pela equipe clínica e confirmado com um Mini-Exame do Estado Mental)
  2. incapaz de compreender o inglês falado
  3. idade inferior a 18 anos.
  4. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle Saudável - Não Fumantes
Braço de controle saudável com 51 indivíduos que são HIV negativos e não fumam
Outro: Controle biológico
Nenhuma intervenção de tratamento, apenas informações e procedimentos.
Outro: Controle Saudável - Fumante
Braço de Controle Saudável, inclui 50 indivíduos que são HIV negativos e são fumantes.
Outro: Controle biológico
Nenhuma intervenção de tratamento, apenas informações e procedimentos.
Comparador Ativo: Grupo de cessação do tabagismo para HIV
Inclui até 365 indivíduos que são HIV positivos e iniciam a cessação do tabagismo
Medicamento: Tartarato de vareniclina
Forma de comprimido de 1 mMg; diariamente durante a semana 1 (semana pré-abandono) seguido por 1 mg duas vezes ao dia durante as semanas 2-12.
Outros nomes:
  • Chantix
Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina
Goma de nicotina e adesivo de nicotina
Experimental: Intervenção Motivacional
Inclui até 100 indivíduos que são HIV positivos, não desejam parar de fumar, mas estão dispostos a se submeter a uma Intervenção Motivacional individual
Comportamental: Entrevista Motivacional
Entrevista individual de 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a segurança da vareniclina em PVHS que fumam
Prazo: 3 meses
Determinar a segurança e a tolerabilidade da vareniclina em comparação com a reposição de nicotina
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia da vareniclina para parar de fumar entre PVHS fumantes
Prazo: 12 meses
Comparar as taxas de abstinência do tabaco confirmadas bioquimicamente entre fumantes vivendo com HIV tratados com reposição de nicotina versus vareniclina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Diaz

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip T. Diaz, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007H0173
  • R01HL090313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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