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Smettere di fumare usando la terapia motivazionale e la vareniclina

18 dicembre 2020 aggiornato da: Philip Diaz

Cessazione del fumo e storia naturale dell'enfisema associato all'HIV

Le persone infettate dall'HIV sembrano essere particolarmente suscettibili agli effetti negativi del fumo di sigaretta. Lo scopo di questo studio è determinare se smettere di fumare utilizzando un trattamento specializzato per smettere di fumare può prevenire lo sviluppo di un danno polmonare accelerato, in particolare l'enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori con infezione da HIV sono a maggior rischio di malattie potenzialmente letali, come la polmonite. Ad oggi, si sa molto poco sulle caratteristiche del consumo di tabacco di questa popolazione a rischio di fumatori, ma è stato ben documentato che sono ad alto rischio di comorbilità legate al fumo. Inoltre, nelle popolazioni con infezione da HIV sono state descritte poche strategie di cessazione efficaci. Una cessazione del fumo specializzata che combini le raccomandazioni di una linea guida clinica scientificamente valida esistente con il colloquio motivazionale di un nuovo agente farmacoterapeutico, può essere un meccanismo efficace da applicare a questa popolazione vulnerabile di fumatori. Questa indagine iniziale sull'efficacia ha il potenziale per guidare il futuro trattamento e la ricerca relativa alla cessazione del tabacco, alle malattie respiratorie e all'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre;
  2. diagnosi dell'HIV;
  3. fumo auto-riferito su base giornaliera;
  4. fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. persone con psicosi attiva o stato mentale compromesso come giudicato dal personale della clinica e confermato con un Mini-Mental Status Exam)
  2. incapace di comprendere l'inglese parlato
  3. età inferiore a 18 anni.
  4. donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo sano - Non fumatori
Braccio di controllo sano con 51 soggetti HIV negativi e non fumatori
Altro: Controllo biologico
Nessun intervento terapeutico solo informazioni e procedure.
Altro: Controllo sano - Fumatore
Il braccio Healthy Control comprende 50 soggetti HIV negativi e fumatori.
Altro: Controllo biologico
Nessun intervento terapeutico solo informazioni e procedure.
Comparatore attivo: Braccio per smettere di fumare contro l'HIV
Include fino a 365 soggetti che sono sieropositivi e iniziano a smettere di fumare
Droga: Tartrato di vareniclina
Forma compressa da 1 mMg; al giorno durante la settimana 1 (settimana prima della cessazione) seguita da 1 mg due volte al giorno per le settimane 2-12.
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Gomma alla nicotina e cerotto alla nicotina
Sperimentale: Intervento motivazionale
Include fino a 100 soggetti sieropositivi, che non desiderano smettere di fumare ma sono disposti a sottoporsi a un intervento motivazionale individuale
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Intervista individuale di 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza della vareniclina nei PLWH che fumano
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della vareniclina rispetto alla sostituzione della nicotina
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia della vareniclina per smettere di fumare tra PLWH che fumano
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare i tassi di astinenza dal tabacco confermati biochimicamente tra i fumatori che vivono con l'HIV trattati con sostituzione della nicotina vs vareniclina
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Diaz

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip T. Diaz, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007H0173
  • R01HL090313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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