Røykeslutt ved bruk av motivasjonsterapi og vareniklin
18. desember 2020 oppdatert av: Philip Diaz
Røykeslutt og den naturlige historien til HIV-assosiert emfysem
Personer som er infisert med HIV ser ut til å være spesielt utsatt for de negative effektene av sigarettrøyking.
Hensikten med denne studien er å finne ut om røykeslutt ved å bruke en spesialisert røykeavvenningsbehandling kan forhindre at man utvikler akselerert lungeskade, spesielt emfysem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HIV-infiserte røykere har økt risiko for livstruende sykdommer, som lungebetennelse.
Til dags dato er svært lite kjent om egenskapene til tobakksforbruket til denne risikopopulasjonen av røykere, men det er godt dokumentert at de har høy risiko for røykerelaterte komorbiditeter.
I tillegg er få effektive seponeringsstrategier beskrevet i HIV-infiserte populasjoner.
En spesialisert røykeslutt som kombinerer anbefalinger fra en eksisterende vitenskapelig gyldig klinisk retningslinje med motiverende intervju med et nytt farmakoterapeutisk middel, kan være en effektiv mekanisme å anvende på denne sårbare populasjonen av røykere.
Denne første effektundersøkelsen har potensial til å veilede fremtidig behandling og forskning knyttet til tobakksavvenning, luftveissykdommer og HIV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- diagnose av HIV;
- selvrapportert røyking på daglig basis;
- gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med aktiv psykose eller nedsatt mental status som bedømt av klinikkens personale og bekreftet med en Mini-Mental Status Exam)
- ikke kan forstå muntlig engelsk
- alder under 18 år.
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Healthy Control - Ikke-røyk
Sunn kontrollarm med 51 forsøkspersoner som er HIV-negative og ikke røyker
|
Ingen behandlingsintervensjon kun informasjon og prosedyrer.
|
|
Annen: Sunn kontroll - Røyker
Healthy Control arm, inkluderer 50 forsøkspersoner som er HIV-negative og røykere.
|
Ingen behandlingsintervensjon kun informasjon og prosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: HIV-røykesluttarm
Inkluderer opptil 365 personer som er HIV-positive og starter røykeslutt
|
1 mMg tablettform; daglig i uke 1 (uke før avsluttet) etterfulgt av 1 mg to ganger daglig i uke 2-12.
Andre navn:
Nikotintyggegummi og nikotinplaster
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervensjon
Inkluderer opptil 100 forsøkspersoner som er HIV-positive, ikke ønsker å slutte å røyke, men er villige til å gjennomgå en-til-en motiverende intervensjon
|
60 minutter en-til-en intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten til vareniklin i PLWH som røyker
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til vareniklin sammenlignet med nikotinerstatning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av vareniklin for røykeslutt blant PLWH som røyker
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet blant røykere som lever med HIV behandlet med nikotinerstatning vs vareniklin
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip T. Diaz, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 2007H0173
- R01HL090313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .