Stoppen met roken met behulp van motivatietherapie en Varenicline
18 december 2020 bijgewerkt door: Philip Diaz
Stoppen met roken en de natuurlijke geschiedenis van HIV-geassocieerd emfyseem
Vooral mensen die besmet zijn met HIV blijken gevoelig te zijn voor de nadelige effecten van het roken van sigaretten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of stoppen met roken door middel van een gespecialiseerde behandeling om te stoppen met roken kan voorkomen dat iemand versnelde longschade ontwikkelt, in het bijzonder emfyseem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met HIV besmette rokers lopen een verhoogd risico op levensbedreigende ziekten, zoals longontsteking.
Tot op heden is er zeer weinig bekend over de kenmerken van tabaksconsumptie van deze risicopopulatie van rokers, maar het is goed gedocumenteerd dat zij een hoog risico lopen op aan roken gerelateerde comorbiditeiten.
Bovendien zijn er weinig effectieve stopstrategieën beschreven bij met hiv geïnfecteerde populaties.
Een gespecialiseerd stoppen met roken dat aanbevelingen uit een bestaande wetenschappelijk valide klinische richtlijn combineert met motiverende gespreksvoering, een nieuw farmacotherapeutisch middel, kan een effectief mechanisme zijn om toe te passen op deze kwetsbare populatie van rokers.
Dit eerste onderzoek naar de werkzaamheid kan als leidraad dienen voor toekomstige behandelingen en onderzoek met betrekking tot het stoppen met roken, luchtwegaandoeningen en HIV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
294
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- diagnose van HIV;
- zelfgerapporteerd dagelijks roken;
- weloverwogen schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- personen met actieve psychose of verminderde mentale status zoals beoordeeld door het kliniekpersoneel en bevestigd met een Mini-Mental Status Exam)
- gesproken Engels niet kunnen verstaan
- leeftijd jonger dan 18 jaar.
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Healthy Control - Niet-roken
Healthy Control-arm met 51 proefpersonen die hiv-negatief zijn en niet roken
|
Geen behandelingsinterventie alleen informatie en procedures.
|
|
Ander: Gezonde Controle - Roker
Healthy Control-arm, inclusief 50 proefpersonen die hiv-negatief zijn en roken.
|
Geen behandelingsinterventie alleen informatie en procedures.
|
|
Actieve vergelijker: Hiv-arm om te stoppen met roken
Bevat tot 365 proefpersonen die hiv-positief zijn en beginnen met stoppen met roken
|
1 mMg tabletvorm; dagelijks gedurende week 1 (pre-stop week) gevolgd door 1 mg tweemaal daags gedurende week 2-12.
Andere namen:
Nicotinekauwgom en nicotinepleister
|
|
Experimenteel: Motiverende interventie
Omvat maximaal 100 proefpersonen die hiv-positief zijn, niet willen stoppen met roken, maar bereid zijn om een-op-een motiverende interventie te ondergaan
|
Een-op-een gesprek van 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van varenicline te bepalen bij PLWH die roken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van varenicline te bepalen in vergelijking met nicotinevervangers
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van varenicline te bepalen voor het stoppen met roken bij PLWH die roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om biochemisch bevestigde tabaksonthoudingspercentages te vergelijken onder rokers die leven met hiv die worden behandeld met nicotinevervangers versus varenicline
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip T. Diaz, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- 2007H0173
- R01HL090313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .