Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raucherentwöhnung mittels Motivationstherapie und Vareniclin

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Philip Diaz

Raucherentwöhnung und der natürliche Verlauf des HIV-assoziierten Emphysems

Menschen, die mit HIV infiziert sind, scheinen besonders anfällig für die Nebenwirkungen des Zigarettenrauchens zu sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Raucherentwöhnung mithilfe einer speziellen Raucherentwöhnungsbehandlung die Entwicklung einer beschleunigten Lungenschädigung, insbesondere eines Emphysems, verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Raucher haben ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Krankheiten wie Lungenentzündung. Bisher ist nur sehr wenig über die Merkmale des Tabakkonsums dieser Risikogruppe von Rauchern bekannt, es ist jedoch gut dokumentiert, dass bei ihnen ein hohes Risiko für rauchbedingte Komorbiditäten besteht. Darüber hinaus wurden nur wenige wirksame Strategien zur Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen beschrieben. Eine spezielle Raucherentwöhnung, die Empfehlungen aus einer bestehenden wissenschaftlich gültigen klinischen Leitlinie mit der motivierenden Befragung eines neuen pharmakotherapeutischen Mittels kombiniert, könnte ein wirksamer Mechanismus für die Anwendung bei dieser gefährdeten Rauchergruppe sein. Diese erste Wirksamkeitsuntersuchung hat das Potenzial, als Leitfaden für zukünftige Behandlungen und Forschungen im Zusammenhang mit der Tabakentwöhnung, Atemwegserkrankungen und HIV zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter;
  2. Diagnose von HIV;
  3. selbstberichtetes tägliches Rauchen;
  4. eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit aktiver Psychose oder beeinträchtigtem Geisteszustand, wie vom Klinikpersonal beurteilt und durch eine Mini-Mental-Status-Untersuchung bestätigt)
  2. kann gesprochenes Englisch nicht verstehen
  3. Alter unter 18 Jahren.
  4. schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrolle – Nichtraucher
Gesunder Kontrollarm mit 51 Probanden, die HIV-negativ sind und nicht rauchen
Sonstiges: Biologische Kontrolle
Keine Behandlungseingriffe, nur Informationen und Verfahren.
Sonstiges: Gesunde Kontrolle – Raucher
Der gesunde Kontrollarm umfasst 50 Probanden, die HIV-negativ und Raucher sind.
Sonstiges: Biologische Kontrolle
Keine Behandlungseingriffe, nur Informationen und Verfahren.
Aktiver Komparator: Arm zur HIV-Raucherentwöhnung
Umfasst bis zu 365 Probanden, die HIV-positiv sind und mit dem Rauchen aufhören
Arzneimittel: Vareniclintartrat
1 mMg-Tablettenform; täglich in Woche 1 (Woche vor dem Aufhören), gefolgt von 1 mg zweimal täglich in den Wochen 2–12.
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Nikotinkaugummi und Nikotinpflaster
Experimental: Motivierende Intervention
Umfasst bis zu 100 Probanden, die HIV-positiv sind, nicht mit dem Rauchen aufhören möchten, aber bereit sind, sich einer persönlichen Motivationsintervention zu unterziehen
Verhalten: Motivierendes Interview
60-minütiges Einzelinterview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit von Vareniclin bei rauchenden Menschen mit HIV
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vareniclin im Vergleich zum Nikotinersatz
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei rauchenden Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der biochemisch bestätigten Tabakabstinenzraten bei Rauchern mit HIV, die mit Nikotinersatz behandelt wurden, im Vergleich zu Vareniclin
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Diaz

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip T. Diaz, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007H0173
  • R01HL090313 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Biologische Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren