Dejar de fumar usando terapia motivacional y vareniclina
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Philip Diaz
Dejar de fumar y la historia natural del enfisema asociado al VIH
Las personas que están infectadas con el VIH parecen ser especialmente susceptibles a los efectos adversos del tabaquismo.
El propósito de este estudio es determinar si dejar de fumar mediante el uso de un tratamiento especializado para dejar de fumar puede prevenir el desarrollo de daño pulmonar acelerado, particularmente enfisema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los fumadores infectados por el VIH corren un mayor riesgo de contraer enfermedades potencialmente mortales, como la neumonía.
Hasta la fecha, se sabe muy poco sobre las características del consumo de tabaco de esta población de fumadores en riesgo, pero está bien documentado que tienen un alto riesgo de comorbilidades relacionadas con el tabaquismo.
Además, se han descrito pocas estrategias eficaces para dejar de fumar en poblaciones infectadas por el VIH.
Un programa especializado para dejar de fumar que combine las recomendaciones de una guía clínica científicamente válida existente con la entrevista motivacional, un nuevo agente farmacoterapéutico, puede ser un mecanismo efectivo para aplicar a esta población vulnerable de fumadores.
Esta investigación inicial de eficacia tiene el potencial de guiar el tratamiento y la investigación futuros relacionados con el abandono del tabaco, las enfermedades respiratorias y el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores;
- diagnóstico de VIH;
- tabaquismo autoinformado a diario;
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- personas con psicosis activa o estado mental deteriorado según lo juzgado por el personal de la clínica y confirmado con un miniexamen del estado mental)
- incapaz de entender el inglés hablado
- edad menor de 18 años.
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control Saludable - No fumadores
Grupo de control sano con 51 sujetos que son VIH negativos y no fuman
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No intervención tratamiento solo información y procedimientos.
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Otro: Control Sano - Fumador
Brazo de control saludable, incluye 50 sujetos que son VIH negativos y fumadores.
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No intervención tratamiento solo información y procedimientos.
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Comparador activo: Grupo para dejar de fumar con VIH
Incluye hasta 365 sujetos que son VIH positivos e inician el abandono del hábito de fumar
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Forma de tableta de 1 mMg; diariamente durante la semana 1 (semana previa a dejar de fumar) seguido de 1 mg dos veces al día durante las semanas 2-12.
Otros nombres:
Chicle de nicotina y parche de nicotina
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Experimental: Intervención Motivacional
Incluye hasta 100 sujetos que son VIH positivos, no desean dejar de fumar pero están dispuestos a someterse a una Intervención Motivacional uno a uno
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Entrevista uno a uno de 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la seguridad de la vareniclina en PLWH que fuman
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la vareniclina en comparación con el reemplazo de nicotina
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia de la vareniclina para dejar de fumar entre las PLWH que fuman
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar las tasas de abstinencia del tabaco confirmadas bioquímicamente entre fumadores que viven con el VIH tratados con reemplazo de nicotina versus vareniclina
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip T. Diaz, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 2007H0173
- R01HL090313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .