Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření pomocí motivační terapie a vareniklinu

18. prosince 2020 aktualizováno: Philip Diaz

Odvykání kouření a přirozená historie emfyzému spojeného s HIV

Lidé, kteří jsou infikováni virem HIV, se zdají být obzvláště náchylní k nepříznivým účinkům kouření cigaret. Účelem této studie je zjistit, zda odvykání kouření pomocí specializované léčby odvykání kouření může zabránit rozvoji zrychleného poškození plic, zejména rozedmy plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci infikovaní HIV jsou vystaveni zvýšenému riziku život ohrožujících onemocnění, jako je zápal plic. Dosud je známo velmi málo o charakteristikách spotřeby tabáku u této rizikové populace kuřáků, ale bylo dobře zdokumentováno, že jsou vystaveni vysokému riziku komorbidit souvisejících s kouřením. Kromě toho bylo v populacích infikovaných HIV popsáno jen málo účinných strategií ukončení. Specializované odvykání kouření, které kombinuje doporučení ze stávající vědecky platné klinické směrnice s motivačním rozhovorem o novém farmakoterapeutickém prostředku, může být účinným mechanismem pro aplikaci na tuto zranitelnou populaci kuřáků. Toto počáteční zkoumání účinnosti má potenciál vést budoucí léčbu a výzkum týkající se odvykání tabáku, respiračních onemocnění a HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více;
  2. diagnostika HIV;
  3. denně samohlásané kouření;
  4. poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. osoby s aktivní psychózou nebo narušeným duševním stavem podle posouzení personálu kliniky a potvrzeného zkouškou Mini-Mental Status Test)
  2. nerozumí mluvené angličtině
  3. věk méně než 18 let.
  4. těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravá kontrola – nekuřácký
Skupina Healthy Control s 51 subjekty, které jsou HIV negativní a nekouří
Jiný: Biologická kontrola
Žádná léčebná intervence pouze informace a postupy.
Jiný: Zdravá kontrola – kuřák
Skupina Healthy Control zahrnuje 50 subjektů, které jsou HIV negativní a jsou kuřáci.
Jiný: Biologická kontrola
Žádná léčebná intervence pouze informace a postupy.
Aktivní komparátor: Odvykání kouření HIV Arm
Zahrnuje až 365 subjektů, které jsou HIV pozitivní a zahájily odvykání kouření
Lék: Vareniklin tartrát
1 mMg tabletová forma; denně během 1. týdne (týden před vysazením) a následně 1 mg dvakrát denně po dobu 2-12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Nikotinová substituční terapie
Nikotinová žvýkačka a nikotinová náplast
Experimentální: Motivační intervence
Zahrnuje až 100 subjektů, které jsou HIV pozitivní, nechtějí přestat kouřit, ale jsou ochotny podstoupit individuální motivační intervenci
Behaviorální: Motivační rozhovor
60minutový rozhovor jeden na jednoho

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení bezpečnosti vareniklinu u PLWH, kteří kouří
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit bezpečnost a snášenlivost vareniklinu ve srovnání s nikotinovou náhradou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení účinnosti vareniklinu při odvykání kouření u PLWH, kteří kouří
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat biochemicky potvrzenou míru abstinence tabáku mezi kuřáky žijícími s HIV léčenými náhradou nikotinu vs. vareniklinem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Diaz

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip T. Diaz, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007H0173
  • R01HL090313 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Biologická kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit