Rökavvänjning med motivationsterapi och vareniklin
18 december 2020 uppdaterad av: Philip Diaz
Rökavvänjning och den naturliga historien om HIV-associerat emfysem
Människor som är infekterade med hiv verkar vara särskilt mottagliga för de negativa effekterna av cigarettrökning.
Syftet med denna studie är att avgöra om rökavvänjning genom att använda en specialiserad rökavvänjningsbehandling kan förhindra att man utvecklar accelererade lungskador, särskilt emfysem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HIV-infekterade rökare löper ökad risk för livshotande sjukdomar, såsom lunginflammation.
Hittills är mycket lite känt om tobakskonsumtionens egenskaper hos denna riskpopulation av rökare, men det har dokumenterats väl att de löper hög risk för rökrelaterade komorbiditeter.
Dessutom har få effektiva avvecklingsstrategier beskrivits i HIV-infekterade populationer.
Ett specialiserat rökavvänjning som kombinerar rekommendationer från en befintlig vetenskapligt giltig klinisk riktlinje med Motivational Interviewing ett nytt farmakoterapeutiskt medel, kan vara en effektiv mekanism att tillämpa på denna sårbara population av rökare.
Denna första effektutredning har potential att vägleda framtida behandling och forskning kring tobaksavvänjning, luftvägssjukdomar och HIV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre;
- diagnos av HIV;
- självrapporterad rökning på daglig basis;
- ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- personer med aktiv psykos eller nedsatt mental status som bedömts av klinikpersonalen och bekräftats med en Mini-Mental Status Exam)
- inte kan förstå talad engelska
- ålder under 18 år.
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Healthy Control - Rökfritt
Frisk kontrollarm med 51 försökspersoner som är hiv-negativa och inte röker
|
Ingen behandlingsintervention endast information och procedurer.
|
|
Övrig: Hälsosam kontroll - rökare
Healthy Control arm, omfattar 50 försökspersoner som är hiv-negativa och röker.
|
Ingen behandlingsintervention endast information och procedurer.
|
|
Aktiv komparator: HIV rökavvänjning Arm
Inkluderar upp till 365 försökspersoner som är hiv-positiva och börjar röka
|
1 mMg tablettform; dagligen under vecka 1 (vecka före avslutad vecka) följt av 1 mg två gånger dagligen under vecka 2-12.
Andra namn:
Nikotintuggummi och nikotinplåster
|
|
Experimentell: Motiverande intervention
Inkluderar upp till 100 försökspersoner som är hiv-positiva, som inte vill sluta röka men är villiga att genomgå en-mot-en motiverande intervention
|
60 minuters en-mot-en-intervju
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma säkerheten för vareniklin i PLWH som röker
Tidsram: 3 månader
|
För att bestämma vareniklins säkerhet och tolerabilitet jämfört med nikotinersättning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa effektiviteten av vareniklin för rökavvänjning bland PLWH som röker
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra biokemiskt bekräftad tobaksavhållsamhet bland rökare som lever med HIV behandlade med nikotinersättning jämfört med vareniklin
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip T. Diaz, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 2007H0173
- R01HL090313 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .