Kollagenase® の非劣性クリニックは、皮膚潰瘍の治療において Iruxol® を比較しました
2022年11月1日 更新者：Azidus Brasil
皮膚潰瘍の治療において、Abbott Laboratory によって製造された Iruxol ® と比較した、Laboratory Cristália によって製造された製品 Kollagenase ® の非劣性に関する研究
皮膚潰瘍は、崩壊および組織の壊死によって引き起こされる開放性損傷、皮膚または粘膜組織の物質の喪失として定義できます。 慢性皮膚潰瘍は、6 週間以上の期間で治癒するすべての損傷です。 皮膚潰瘍の出現のいくつかの病因。 約 73% が静脈、8% が動脈、3% が糖尿病、2% が外傷性、14% がその他の原因によるものです。
臨床研究は、コラゲナーゼが有効な薬物であり、潰瘍性火傷およびさまざまな病因による傷害の治療において高い耐性を示すことを示しています。 証拠は、統計的に有意な炎症の減少、肉芽組織の形成、損傷および再上皮化の減少を示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、ブラジル
- LAL Clínica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- 下肢の皮膚潰瘍が 3 か月以上ある人
除外基準:
- 直径12cm²を超える病変
- 進化の2年にわたる傷害;けがをした
- 活動中の腫瘍性病変
- コントロール不良の糖尿病
- 制御が不十分である
- 四肢の虚血の徴候
- どんな病気も相殺しない
- フォーミュラの成分にアレルギーがある
- 蕁麻疹
- 妊娠
- 母乳育児
- 情緒障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
コラゲナーゼ（IRUXOL）で治療された患者
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患者は1日1回コラゲナーゼで治療されます。
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実験的：2
コラゲナーゼ（コラゲナーゼ）で治療された患者
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患者は1日1回コラゲナーゼで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次：損傷の一般的な改善によって評価される効率に基づく非劣性。二次：有害事象の発生率によって評価される忍容性。
時間枠：癒し
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癒し
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。