Kollagenase®与Iruxol®治疗皮肤溃疡的非劣效性临床
2022年11月1日 更新者：Azidus Brasil
与 Abbott Laboratory 制造的 Iruxol® 相比，Cristália 制造的产品 Kollagenase® 在治疗皮肤溃疡方面的非劣效性研究
皮肤溃疡可定义为开放性损伤、皮肤或粘膜组织的物质流失，由崩解和组织坏死引起。 慢性皮肤溃疡是指在不少于 6 周的时间内愈合的任何损伤。 皮肤溃疡出现的几种病因。 大约 73% 是静脉性的，8% 是动脉性的，3% 是糖尿病性的，2% 是外伤性的，14% 是其他原因引起的。
临床研究表明，胶原酶是一种有效的药物，在治疗各种病因的溃疡性烧伤和损伤方面表现出高耐受性。 有证据表明，炎症、肉芽组织形成、损伤和再生减少在统计学上显着减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、巴西
- LAL Clínica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者
- 下肢皮肤溃疡至少3个月的人
排除标准：
- 直径大于 12 cm² 的病灶
- 超过 2 年的进化伤害；受伤感染
- 活动性肿瘤病变
- 糖尿病控制不佳
- 控制不佳
- 肢体缺血迹象
- 不抵消任何疾病
- 对配方成分过敏
- 荨麻疹
- 怀孕
- 哺乳
- 情绪障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
接受胶原酶 (IRUXOL) 治疗的患者
|
患者每天接受一次胶原酶治疗。
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实验性的：2个
接受胶原酶 (Kollagenase) 治疗的患者
|
患者每天接受一次胶原酶治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初级：基于效率的非劣效性，将通过伤害的总体改善来评估；次要：通过不良事件发生率评估的耐受性。
大体时间：康复
|
康复
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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