Clinica di non inferiorità di Kollagenase® rispetto a Iruxol® nel trattamento delle ulcere cutanee
Studio di non inferiorità del prodotto Kollagenase ®, prodotto dal laboratorio Cristália rispetto a Iruxol ®, prodotto dal laboratorio Abbott, nel trattamento delle ulcere cutanee
Le ulcere cutanee possono essere definite come lesioni aperte, perdita di sostanze con la pelle o le mucose, causate da disgregazione e necrosi tissutale. L'ulcera cutanea cronica è qualsiasi lesione che guarisce in un periodo non inferiore a 6 settimane. Diverse cause eziologiche per l'emergere di ulcere cutanee. Circa il 73% è venoso, l'arterioso è l'8%, il 3% è diabetico, il 2% è traumatico e il 14% deriva da altre cause.
Studi clinici dimostrano che la collagenasi è un farmaco efficace e presenta un'elevata tollerabilità nel trattamento di ustioni ulcerose e lesioni di varie eziologie. Le prove mostrano una riduzione statisticamente significativa dell'infiammazione, la formazione di tessuto di granulazione, la diminuzione delle lesioni e la riepitelizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasile
- LAL Clínica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- persone con ulcere cutanee degli arti inferiori da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Lesione con diametro superiore a 12 cm²
- lesione oltre 2 anni di evoluzione; ferita infetta
- lesioni neoplastiche in attività
- diabete mellito scarsamente controllato
- HA scarsamente controllato
- segni di ischemia nell'arto
- non compensare alcuna malattia
- allergico ai componenti della formula
- orticaria
- gravidanza
- allattamento al seno
- disturbo emotivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
pazienti trattati con collagenasi (IRUXOL)
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i pazienti saranno trattati con collagenasi una volta al giorno.
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Sperimentale: 2
pazienti trattati con collagenasi (Kollagenase)
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i pazienti saranno trattati con collagenasi una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Primario: non inferiorità basata sull'efficienza che sarà valutata dal miglioramento generale dell'infortunio; Secondario: tollerabilità valutata dall'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: guarigione
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guarigione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLCRI0208 (Altro identificatore: Protocol)
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