Clínica de Não Inferioridade de Kollagenase® Comparada com Iruxol® no Tratamento de Úlceras Cutâneas
Estudo da Não Inferioridade do Produto Kollagenase ®, Fabricado pelo Laboratório Cristália, Quando Comparado ao Iruxol ®, Fabricado pelo Laboratório Abbott, no Tratamento de Úlceras Cutâneas
As úlceras cutâneas podem ser definidas como lesões abertas, perda de substâncias com a pele ou tecido mucoso, causadas por desintegração e necrose tecidual. Úlcera cutânea crônica é qualquer lesão que cicatriza em um período não inferior a 6 semanas. Várias causas etiológicas para o surgimento de úlceras cutâneas. Cerca de 73% são venosos, arteriais são 8%, 3% são diabéticos, 2% são traumáticos e 14% são de outras causas.
Estudos clínicos mostram que a colagenase é um fármaco eficaz e apresenta alta tolerabildade no tratamento de queimaduras ulcerativas e lesões de diversas etiologias. Evidências mostram redução estatisticamente significativa da inflamação, formação de tecido de granulação, diminuição de lesões e reepitelização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil
- LAL Clínica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos
- pessoas com úlceras cutâneas nos membros inferiores há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Lesão com diâmetro maior que 12 cm²
- lesão com mais de 2 anos de evolução; lesão infectada
- lesões neoplásicas em atividade
- diabetes melito mal controlado
- TEM mal controlado
- sinais de isquemia no membro
- não compensa nenhuma doença
- alérgico a componentes da fórmula
- urticária
- gravidez
- amamentação
- distúrbio emocional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
pacientes tratados com colagenase (IRUXOL)
|
os pacientes serão tratados com colagenase uma vez por dia.
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|
Experimental: 2
pacientes tratados com colagenase (Kollagenase)
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os pacientes serão tratados com colagenase uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Primária: Não inferioridade baseada na eficiência que será avaliada pela melhora geral da lesão; Secundário: tolerabilidade avaliada pela incidência de eventos adversos.
Prazo: curando
|
curando
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLCRI0208 (Outro identificador: Protocol)
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