Kollagenase®:n non-inferiority-klinikka vertasi Iruxolia® ihohaavojen hoidossa
Laboratory Cristálian valmistaman Kollagenase ® -tuotteen non-inferiority -tutkimus verrattuna Iruxoliin ®, valmistaja Abbott Laboratory, ihohaavojen hoidossa
Ihon haavaumat voidaan määritellä hajoamisen ja kudosnekroosin aiheuttamiksi avovaurioiksi, aineiden menetyksiksi ihon tai limakalvon kanssa. Krooninen ihohaava on mikä tahansa vamma, joka paranee vähintään 6 viikossa. Useita etiologisia syitä ihohaavojen syntymiseen. Noin 73 % on laskimoita, 8 % valtimoita, 3 % diabeetikkoja, 2 % traumaattisia ja 14 % muista syistä.
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että kollagenaasi on tehokas lääke ja sillä on korkea sietokyky hoidettaessa haavaisia palovammoja ja eri etiologioita. Todisteet osoittavat tilastollisesti merkitsevää tulehduksen vähenemistä, granulaatiokudoksen muodostumista, vammojen vähenemistä ja epitelisoitumista uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia
- LAL Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- henkilöt, joilla on ihohaavoja alaraajoissa vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio, jonka halkaisija on suurempi kuin 12 cm²
- loukkaantuminen 2 vuoden kehityksen aikana; vamma tartunnan saaneena
- neoplastiset leesiot toiminnassa
- huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- ON huonosti hallinnassa
- raajan iskemian merkkejä
- ei korvaa mitään sairautta
- allerginen kaavan komponenteille
- urtikaria
- raskaus
- imetys
- tunnehäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
potilaat, joita hoidetaan kollagenaasilla (IRUXOL)
|
potilaita hoidetaan kollagenaasilla kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: 2
potilaat, joita hoidetaan kollagenaasilla (kollagenaasi)
|
potilaita hoidetaan kollagenaasilla kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen: Ei-alempiarvoisuus, joka perustuu tehokkuuteen, joka arvioidaan vamman yleisen paranemisen perusteella; Toissijainen: siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: paranemista
|
paranemista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLCRI0208 (Muu tunniste: Protocol)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .