Clínica de no inferioridad de Kollagenase® frente a Iruxol® en el tratamiento de las úlceras cutáneas
Estudio de No Inferioridad del Producto Kollagenase ®, Fabricado por el Laboratorio Cristália, Comparado con Iruxol ®, Fabricado por el Laboratorio Abbott, en el Tratamiento de Úlceras Cutáneas
Las úlceras cutáneas se pueden definir como lesiones abiertas, pérdida de sustancias con la piel o tejido mucoso, provocada por la desintegración y necrosis tisular. Úlcera cutánea crónica es toda lesión que cicatriza en un período no menor a 6 semanas. Varias causas etiológicas para la aparición de úlceras cutáneas. Alrededor del 73% son venosos, el 8% arteriales, el 3% diabéticos, el 2% traumáticos y el 14% por otras causas.
Los estudios clínicos muestran que la colagenasa es un fármaco eficaz y presenta alta tolerabildade en el tratamiento de quemaduras ulcerativas y lesiones de diversas etiologías. Las evidencias muestran una reducción estadísticamente significativa de la inflamación, la formación de tejido de granulación, disminución de lesiones y reepitelización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil
- LAL Clínica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- personas con úlceras en la piel de las extremidades inferiores durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Lesión con un diámetro mayor de 12 cm ²
- lesión de más de 2 años de evolución; herida infectada
- lesiones neoplásicas en actividad
- diabetes mellitus mal controlada
- TIENE mal control
- signos de isquemia en la extremidad
- no compensa ninguna enfermedad
- alérgico a los componentes de la fórmula
- urticaria
- el embarazo
- amamantamiento
- disturbio emocional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
pacientes tratados con colagenasa (IRUXOL)
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los pacientes serán tratados con colagenasa una vez al día.
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Experimental: 2
pacientes tratados con colagenasa (Kollagenase)
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los pacientes serán tratados con colagenasa una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Primario: No inferioridad basada en la eficiencia que será evaluada por la mejoría general de la lesión; Secundario: tolerabilidad evaluada por la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: cura
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cura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLCRI0208 (Otro identificador: Protocol)
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