Clinique de non-infériorité de la Kollagenase® comparée à l'Iruxol® dans le traitement des ulcères cutanés
Étude de la non-infériorité du produit Kollagenase®, fabriqué par le laboratoire Cristália par rapport à l'Iruxol®, fabriqué par le laboratoire Abbott, dans le traitement des ulcères cutanés
Les ulcères cutanés peuvent être définis comme des blessures ouvertes, des pertes de substances avec la peau ou les tissus muqueux, causées par la désintégration et la nécrose des tissus. L'ulcère cutané chronique est une blessure qui guérit dans une période d'au moins 6 semaines. Plusieurs causes étiologiques d'apparition d'ulcères cutanés. Environ 73 % sont veineux, 8 % artériels, 3 % sont diabétiques, 2 % sont traumatiques et 14 % sont d'autres causes.
Des études cliniques montrent que la collagénase est un médicament efficace et présente une tolérance élevée dans le traitement des brûlures ulcéreuses et des blessures d'étiologies diverses. Les preuves montrent une réduction statistiquement significative de l'inflammation, la formation de tissu de granulation, une diminution des blessures et une réépithélisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brésil
- LAL Clínica
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans
- les personnes atteintes d'ulcères cutanés des membres inférieurs depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Lésion de diamètre supérieur à 12 cm²
- lésion sur 2 ans d'évolution ; blessure infectée
- lésions néoplasiques en activité
- diabète sucré mal contrôlé
- A mal maîtrisé
- signes d'ischémie dans le membre
- ne compense aucune maladie
- allergique aux composants de la formule
- urticaire
- grossesse
- allaitement maternel
- perturbation émotionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
patients traités par collagénase (IRUXOL)
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les patients seront traités avec de la collagénase une fois par jour.
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Expérimental: 2
patients traités par collagénase (Kollagenase)
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les patients seront traités avec de la collagénase une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Primaire : Non-infériorité basée sur l'efficacité qui sera évaluée par l'amélioration générale de la blessure ; Secondaire : tolérance évaluée par l'incidence des événements indésirables.
Délai: guérison
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guérison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLCRI0208 (Autre identifiant: Protocol)
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