Non-inferiority Clinic of Kollagenase® jämfört Iruxol® vid behandling av kutane sår
Studie av icke-underlägsenhet hos produkten Kollagenase ®, tillverkad av Laboratory Cristália jämfört med Iruxol ®, tillverkad av Abbott Laboratory, vid behandling av hudsår
Hudsår kan definieras som öppna skador, förlust av ämnen med huden eller slemvävnaden, orsakad av sönderfall och vävnadsnekros. Kroniskt hudsår är varje skada som läker under en period på minst 6 veckor. Flera etiologiska orsaker till uppkomsten av hudsår. Cirka 73% är venösa, arteriella är 8%, 3% är diabetiker, 2% är traumatiska och 14% är av andra orsaker.
Kliniska studier visar att kollagenas är ett effektivt läkemedel och uppvisar hög tolerabildade vid behandling av ulcerösa brännskador och skador av olika etiologier. Bevis visar statistiskt signifikant minskning av inflammation, bildandet av granulationsvävnad, minskning av skador och reepitelisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien
- LAL Clínica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen över 18 år
- personer med hudsår i de nedre extremiteterna i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Lesion med en diameter större än 12 cm ²
- skada under 2 års utveckling; skada infekterad
- neoplastiska lesioner i aktivitet
- dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- HAR dåligt kontrollerad
- tecken på ischemi i extremiteten
- inte kompensera för någon sjukdom
- allergisk mot komponenter i formeln
- urtikaria
- graviditet
- amning
- känslomässig störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
patienter som behandlas med kollagenas (IRUXOL)
|
patienter kommer att behandlas med kollagenas en gång per dag.
|
|
Experimentell: 2
patienter som behandlas med kollagenas (kollagenas)
|
patienter kommer att behandlas med kollagenas en gång per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär: Icke-underlägsenhet baserad på effektivitet som kommer att utvärderas av den allmänna förbättringen av skadan; Sekundärt: tolerabilitet bedöms utifrån förekomsten av biverkningar.
Tidsram: helande
|
helande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLCRI0208 (Annan identifierare: Protocol)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .