A Kollagenase® non-inferiority klinikája összehasonlította az Iruxol®-t a bőrfekélyek kezelésében
A Laboratory Cristália által gyártott Kollagenase® termék nem alsóbbrendűségének vizsgálata az Abbott Laboratory által gyártott Iruxol®-lal összehasonlítva a bőrfekélyek kezelésében
A bőrfekélyeket úgy definiálhatjuk, mint nyílt sérüléseket, anyagok elvesztését a bőrrel vagy a nyálkahártyával, amelyet szétesés és szöveti nekrózis okoz. Krónikus bőrfekély minden olyan sérülés, amely legalább 6 hét alatt gyógyul. A bőrfekélyek kialakulásának számos etiológiai oka. Körülbelül 73%-a vénás, 8%-a artériás, 3%-a cukorbeteg, 2%-a traumás és 14%-a egyéb okokból ered.
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kollagenáz hatékony gyógyszer, és magas toleranciát mutat a fekélyes égési sérülések és különböző etiológiájú sérülések kezelésében. A bizonyítékok statisztikailag szignifikánsan csökkentik a gyulladást, a granulációs szövet képződését, csökkentik a sérülések számát és az újraepitelizációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília
- LAL Clínica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó 18 év feletti betegek
- az alsó végtagok bőrfekélyében szenvedő betegek legalább 3 hónapja
Kizárási kritériumok:
- 12 cm²-nél nagyobb átmérőjű elváltozás
- sérülés 2 évnyi fejlődés során; sérülés fertőzött
- neoplasztikus elváltozások az aktivitásban
- rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Rosszul szabályozott
- ischaemia jelei a végtagban
- nem ellensúlyoz semmilyen betegséget
- allergiás a képlet összetevőire
- csalánkiütés
- terhesség
- szoptatás
- érzelmi zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
kollagenázzal (IRUXOL) kezelt betegek
|
A betegeket naponta egyszer kollagenázzal kezelik.
|
|
Kísérleti: 2
kollagenázzal (kollagenáz) kezelt betegek
|
A betegeket naponta egyszer kollagenázzal kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges: a hatékonyságon alapuló nem alsóbbrendűség, amelyet a sérülés általános javulása alapján értékelnek; Másodlagos: a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelt tolerálhatóság.
Időkeret: gyógyulás
|
gyógyulás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLCRI0208 (Egyéb azonosító: Protocol)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .