Non-inferiority Clinic of Kollagenase® sammenlignet Iruxol® i behandling af kutane sår
Undersøgelse af ikke-inferioritet af produkt Kollagenase ®, fremstillet af Laboratory Cristália sammenlignet med Iruxol ®, fremstillet af Abbott Laboratory, til behandling af kutane sår
Hudsår kan defineres som åbne skader, tab af stoffer med hud eller slimvæv, forårsaget af opløsning og vævsnekrose. Kronisk hudsår er enhver skade, der heler i en periode på ikke mindre end 6 uger. Flere ætiologiske årsager til fremkomsten af hudsår. Omkring 73 % er venøse, arterielle er 8 %, 3 % er diabetikere, 2 % er traumatiske og 14 % er af andre årsager.
Kliniske undersøgelser viser, at collagenase er et effektivt lægemiddel og præsenterer høj tolerabildade i behandlingen af ulcerøse forbrændinger og skader af forskellige ætiologier. Beviser viser statistisk signifikant reduktion af inflammation, dannelse af granulationsvæv, fald i skader og reepitelisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien
- LAL Clínica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn over 18 år
- personer med hudsår i underekstremiteterne i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Læsion med en diameter større end 12 cm ²
- skade over 2 års udvikling; skade inficeret
- neoplastiske læsioner i aktivitet
- dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- HAR dårligt kontrolleret
- tegn på iskæmi i lemmer
- ikke opveje nogen sygdom
- allergisk over for bestanddele af formel
- nældefeber
- graviditet
- amning
- følelsesmæssig forstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
patienter behandlet med collagenase (IRUXOL)
|
patienter vil blive behandlet med collagenase én gang om dagen.
|
|
Eksperimentel: 2
patienter behandlet med kollagenase (Kollagenase)
|
patienter vil blive behandlet med collagenase én gang om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær: Ikke-mindreværd baseret på effektivitet, der vil blive evalueret ved den generelle forbedring af skaden; Sekundær: tolerabilitet vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser.
Tidsramme: helbredelse
|
helbredelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLCRI0208 (Anden identifikator: Protocol)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .