Клиника не меньшей эффективности Коллагеназы® по сравнению с Ируксолом® при лечении кожных язв
Изучение не меньшей эффективности продукта коллагеназы ®, производимого лабораторией Cristália, по сравнению с препаратом Iruxol®, производимым лабораторией Abbott, при лечении язв кожи
Кожные язвы можно определить как открытые повреждения, потери веществ с кожей или слизистой тканью, вызванные распадом и некрозом тканей. Хронической язвой кожи называют любое повреждение, заживающее в срок не менее 6 недель. Несколько этиологических причин возникновения кожных язв. Около 73% — венозные, артериальные — 8%, 3% — диабетические, 2% — травматические и 14% — вызваны другими причинами.
Клинические исследования показывают, что коллагеназа является эффективным лекарственным средством и обладает высокой переносимостью при лечении язвенных ожогов и травм различной этиологии. Данные свидетельствуют о статистически значимом уменьшении воспаления, образовании грануляционной ткани, уменьшении повреждений и реэпителизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Бразилия
- LAL Clínica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте старше 18 лет
- люди с кожными язвами нижних конечностей не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Поражение диаметром более 12 см²
- травма за 2 года эволюции; травма инфицирована
- новообразования в активности
- плохо контролируемый сахарный диабет
- плохо контролируется
- признаки ишемии конечности
- не компенсировать никакое заболевание
- аллергия на компоненты смеси
- крапивница
- беременность
- грудное вскармливание
- эмоциональное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
пациенты, получавшие коллагеназу (IRUXOL)
|
пациентов будут лечить коллагеназой один раз в день.
|
|
Экспериментальный: 2
пациенты, получавшие коллагеназу (коллагеназу)
|
пациентов будут лечить коллагеназой один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный: не меньшая эффективность, основанная на эффективности, которая будет оцениваться по общему улучшению состояния при травме; Вторичная: переносимость оценивается по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: выздоровление
|
выздоровление
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLCRI0208 (Другой идентификатор: Protocol)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .