Klinika non-inferiority of Kollagenase® ve srovnání s Iruxolem® v léčbě kožních vředů
Studie non-inferiority produktu Kollagenase ®, vyrobeného laboratoří Cristália, ve srovnání s Iruxolem ®, vyrobeným Abbott Laboratory, při léčbě kožních vředů
Kožní vředy lze definovat jako otevřená poranění, ztráta látek s kůží nebo sliznicí, způsobená rozpadem a nekrózou tkáně. Chronický kožní vřed je každé poranění, které se hojí v období ne kratším než 6 týdnů. Několik etiologických příčin vzniku kožních vředů. Kolem 73 % je venózních, arteriálních 8 %, 3 % diabetických, 2 % traumatických a 14 % z jiných příčin.
Klinické studie ukazují, že kolagenáza je účinným lékem a vykazuje vysokou toleranci při léčbě ulcerózních popálenin a poranění různé etiologie. Důkazy ukazují statisticky významné snížení zánětu, tvorby granulační tkáně, snížení poranění a reepitelizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazílie
- LAL Clínica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let
- osoby s kožními vředy dolních končetin po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Léze o průměru větším než 12 cm²
- zranění během 2 let vývoje; zranění infikované
- neoplastické léze v aktivitě
- špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Špatně se ovládá
- známky ischemie v končetině
- nekompenzuje žádnou nemoc
- alergický na složky vzorce
- kopřivka
- těhotenství
- kojení
- emoční porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
pacienti léčení kolagenázou (IRUXOL)
|
pacienti budou léčeni kolagenázou jednou denně.
|
|
Experimentální: 2
pacienti léčení kolagenázou (Kollagenase)
|
pacienti budou léčeni kolagenázou jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární: Non-inferiorita založená na účinnosti, která bude hodnocena obecným zlepšením zranění; Sekundární: snášenlivost hodnocená výskytem nežádoucích účinků.
Časové okno: léčení
|
léčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLCRI0208 (Jiný identifikátor: Protocol)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .