Nichtunterlegenheitsklinik von Kollagenase® im Vergleich zu Iruxol® bei der Behandlung von Hautgeschwüren
Studie zur Nichtunterlegenheit des Produkts Kollagenase ® , hergestellt von Laboratory Cristália im Vergleich zu Iruxol ® , hergestellt von Abbott Laboratory, bei der Behandlung von Hautgeschwüren
Hautgeschwüre können definiert werden als offene Verletzungen, Substanzverluste mit der Haut oder Schleimhaut, verursacht durch Auflösung und Gewebenekrose. Chronisches Hautgeschwür ist jede Verletzung, die in einem Zeitraum von nicht weniger als 6 Wochen heilt. Mehrere ätiologische Ursachen für die Entstehung von Hautgeschwüren. Etwa 73 % sind venös, 8 % arteriell, 3 % diabetisch, 2 % traumatisch und 14 % haben andere Ursachen.
Klinische Studien zeigen, dass Kollagenase ein wirksames Medikament ist und eine hohe Tolerabildade bei der Behandlung von ulzerativen Verbrennungen und Verletzungen verschiedener Genese aufweist. Es gibt Hinweise auf eine statistisch signifikante Reduktion von Entzündungen, die Bildung von Granulationsgewebe, eine Abnahme von Verletzungen und Reepithelisierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brasilien
- LAL Clínica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren
- Personen mit Hautgeschwüren der unteren Gliedmaßen für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Läsion mit einem Durchmesser größer als 12 cm²
- Verletzung über 2 Jahre Evolution; Verletzung infiziert
- neoplastische Läsionen in Aktivität
- schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- HAT schlecht kontrolliert
- Anzeichen einer Ischämie in der Extremität
- keine Krankheit kompensieren
- allergisch gegen Bestandteile der Formel
- Urtikaria
- Schwangerschaft
- Stillen
- emotionale Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
mit Kollagenase (IRUXOL) behandelte Patienten
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Die Patienten werden einmal täglich mit Kollagenase behandelt.
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Experimental: 2
mit Kollagenase behandelte Patienten (Kollagenase)
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Die Patienten werden einmal täglich mit Kollagenase behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primär: Nicht-Unterlegenheit basierend auf Effizienz, die durch die allgemeine Verbesserung der Verletzung bewertet wird; Sekundär: Verträglichkeit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Heilung
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Heilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COLCRI0208 (Andere Kennung: Protocol)
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