Non-inferiority Clinic of Kollagenase® sammenlignet Iruxol® i behandling av kutane sår
Studie av ikke-inferioritet av produkt Kollagenase ®, produsert av Laboratory Cristália sammenlignet med Iruxol ®, produsert av Abbott Laboratory, i behandling av kutane sår
Hudsår kan defineres som åpne skader, tap av stoffer med hud eller slimvev, forårsaket av desintegrasjon og vevsnekrose. Kronisk hudsår er enhver skade som leges i løpet av en periode på ikke mindre enn 6 uker. Flere etiologiske årsaker til fremveksten av hudsår. Rundt 73 % er venøse, arterielle er 8 %, 3 % er diabetikere, 2 % er traumatiske og 14 % er av andre årsaker.
Kliniske studier viser at kollagenase er et effektivt medikament og gir høy tolerabildade i behandlingen av ulcerøse brannskader og skader av ulike etiologier. Bevis viser statistisk signifikant reduksjon av betennelse, dannelse av granulasjonsvev, reduksjon i skader og reepitelisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil
- LAL Clínica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 18 år
- personer med hudsår i underekstremitetene i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon med en diameter større enn 12 cm ²
- skade over 2 års utvikling; skade infisert
- neoplastiske lesjoner i aktivitet
- dårlig kontrollert diabetes mellitus
- HAR dårlig kontrollert
- tegn på iskemi i lemmen
- ikke oppveie noen sykdom
- allergisk mot komponenter i formelen
- urticaria
- svangerskap
- amming
- følelsesmessig forstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
pasienter behandlet med kollagenase (IRUXOL)
|
Pasienter vil bli behandlet med kollagenase én gang per dag.
|
|
Eksperimentell: 2
pasienter behandlet med kollagenase (kollagenase)
|
Pasienter vil bli behandlet med kollagenase én gang per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær: Ikke-underlegenhet basert på effektivitet som vil bli evaluert av den generelle forbedringen av skaden; Sekundær: tolerabilitet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser.
Tidsramme: helbredelse
|
helbredelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLCRI0208 (Annen identifikator: Protocol)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .