Non-inferioriteitskliniek van Kollagenase® vergeleken met Iruxol® bij de behandeling van huidzweren
Studie van non-inferioriteit van product Kollagenase ®, vervaardigd door Laboratory Cristália in vergelijking met Iruxol ®, vervaardigd door Abbott Laboratory, bij de behandeling van huidzweren
Huidzweren kunnen worden gedefinieerd als open verwondingen, verlies van stoffen met de huid of slijmvliezen, veroorzaakt door desintegratie en weefselnecrose. Chronische huidzweer is elk letsel dat binnen een periode van niet minder dan 6 weken geneest. Verschillende etiologische oorzaken voor het ontstaan van huidzweren. Ongeveer 73% is veneus, 8% arterieel, 3% is diabetisch, 2% is traumatisch en 14% heeft een andere oorzaak.
Klinische studies tonen aan dat collagenase een effectief medicijn is en een hoge tolerantie vertoont bij de behandeling van ulceratieve brandwonden en verwondingen van verschillende etiologieën. Bewijs toont een statistisch significante vermindering van ontsteking, de vorming van granulatieweefsel, afname van verwondingen en re-epitelisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië
- LAL Clínica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar
- mensen met huidzweren van de onderste ledematen gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Laesie met een diameter groter dan 12 cm²
- letsel gedurende 2 jaar evolutie; verwonding geïnfecteerd
- neoplastische laesies in activiteit
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- HEEFT slecht gecontroleerd
- tekenen van ischemie in de ledemaat
- compenseert geen enkele ziekte
- allergisch voor componenten van de formule
- netelroos
- zwangerschap
- borstvoeding
- emotionele stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
patiënten behandeld met collagenase (IRUXOL)
|
patiënten zullen één keer per dag worden behandeld met collagenase.
|
|
Experimenteel: 2
patiënten behandeld met collagenase (Kollagenase)
|
patiënten zullen één keer per dag worden behandeld met collagenase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primair: non-inferioriteit op basis van efficiëntie die zal worden geëvalueerd door de algemene verbetering van de blessure; Secundair: verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: genezing
|
genezing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLCRI0208 (Andere identificatie: Protocol)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .