- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00701974
Klinika non-inferiority Kollagenase® porównała Iruxol® w leczeniu owrzodzeń skóry
Badanie równoważności produktu Kollagenase® produkowanego przez Laboratory Cristália w porównaniu z Iruxol® produkowanym przez Abbott Laboratory w leczeniu owrzodzeń skóry
Owrzodzenia skóry można zdefiniować jako otwarte urazy, utratę substancji ze skórą lub tkanką śluzową, spowodowaną rozpadem i martwicą tkanek. Przewlekłe owrzodzenie skóry to każde uszkodzenie, które goi się w okresie nie krótszym niż 6 tygodni. Kilka przyczyn etiologicznych powstawania owrzodzeń skóry. Około 73% to choroby żylne, tętnicze 8%, 3% to cukrzyca, 2% to urazy, a 14% to inne przyczyny.
Badania kliniczne wykazują, że kolagenaza jest lekiem skutecznym i dobrze tolerowanym w leczeniu wrzodziejących oparzeń i urazów o różnej etiologii. Dowody wskazują na statystycznie istotne zmniejszenie stanu zapalnego, tworzenie się tkanki ziarninowej, zmniejszenie urazów i reepitelizację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazylia
- LAL Clínica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat
- osoby z owrzodzeniami skóry kończyn dolnych od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana o średnicy większej niż 12 cm²
- uraz w ciągu 2 lat ewolucji; zainfekowany uraz
- aktywność zmian nowotworowych
- źle kontrolowana cukrzyca
- JEST źle kontrolowany
- objawy niedokrwienia kończyny
- nie zniwelować żadnej choroby
- uczulenie na składniki formuły
- pokrzywka
- ciąża
- karmienie piersią
- zaburzenia emocjonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
pacjenci leczeni kolagenazą (IRUXOL)
|
pacjentów będzie leczonych kolagenazą raz dziennie.
|
Eksperymentalny: 2
pacjenci leczeni kolagenazą (Kollagenase)
|
pacjentów będzie leczonych kolagenazą raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowa: równoważność oparta na skuteczności, która będzie oceniana na podstawie ogólnej poprawy stanu kontuzji; Drugorzędowe: tolerancja oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: gojenie : zdrowienie
|
gojenie : zdrowienie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLCRI0208 (Inny identyfikator: Protocol)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kolagenaza (IRUXOL)
-
HealthpointZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Rany stopy cukrzycowejStany Zjednoczone