Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinika non-inferiority Kollagenase® porównała Iruxol® w leczeniu owrzodzeń skóry

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Badanie równoważności produktu Kollagenase® produkowanego przez Laboratory Cristália w porównaniu z Iruxol® produkowanym przez Abbott Laboratory w leczeniu owrzodzeń skóry

Owrzodzenia skóry można zdefiniować jako otwarte urazy, utratę substancji ze skórą lub tkanką śluzową, spowodowaną rozpadem i martwicą tkanek. Przewlekłe owrzodzenie skóry to każde uszkodzenie, które goi się w okresie nie krótszym niż 6 tygodni. Kilka przyczyn etiologicznych powstawania owrzodzeń skóry. Około 73% to choroby żylne, tętnicze 8%, 3% to cukrzyca, 2% to urazy, a 14% to inne przyczyny.

Badania kliniczne wykazują, że kolagenaza jest lekiem skutecznym i dobrze tolerowanym w leczeniu wrzodziejących oparzeń i urazów o różnej etiologii. Dowody wskazują na statystycznie istotne zmniejszenie stanu zapalnego, tworzenie się tkanki ziarninowej, zmniejszenie urazów i reepitelizację.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat
  • osoby z owrzodzeniami skóry kończyn dolnych od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana o średnicy większej niż 12 cm²
  • uraz w ciągu 2 lat ewolucji; zainfekowany uraz
  • aktywność zmian nowotworowych
  • źle kontrolowana cukrzyca
  • JEST źle kontrolowany
  • objawy niedokrwienia kończyny
  • nie zniwelować żadnej choroby
  • uczulenie na składniki formuły
  • pokrzywka
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • zaburzenia emocjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pacjenci leczeni kolagenazą (IRUXOL)
pacjentów będzie leczonych kolagenazą raz dziennie.
Eksperymentalny: 2
pacjenci leczeni kolagenazą (Kollagenase)
pacjentów będzie leczonych kolagenazą raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa: równoważność oparta na skuteczności, która będzie oceniana na podstawie ogólnej poprawy stanu kontuzji; Drugorzędowe: tolerancja oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: gojenie : zdrowienie
gojenie : zdrowienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLCRI0208 (Inny identyfikator: Protocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kolagenaza (IRUXOL)

3
Subskrybuj