AZD0530 研究 21 - 固形腫瘍患者を対象とした第 I 相研究
2011年5月13日 更新者：AstraZeneca
進行性固形悪性腫瘍患者におけるAZD0530の安全性と忍容性を評価するための第I相非盲検用量漸増研究
これは、進行固形悪性腫瘍患者におけるAZD0530の安全性と忍容性を評価するための用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Takatsuk、Osaka、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された既知の原発部位の進行癌/固形腫瘍で、標準治療に抵抗性であるか、標準治療が存在しない
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス 0 ～ 2
- 平均余命は少なくとも12週間
除外基準:
- 不十分な骨髄予備能
- 不十分な肝機能、腎機能、または低ヘモグロビン
- 抗がん療法による未解決の毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD0530
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経口、錠剤、1 日 1 回、用量は変動します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、AE、バイタルサイン、ECG、検査所見、胸部画像および肺機能検査の評価によって、日本人の進行固形悪性腫瘍患者におけるAZD0530の安全性と忍容性を評価することです。
時間枠：AZD0530の毎日の投与を開始した後、継続的に評価
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AZD0530の毎日の投与を開始した後、継続的に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmin、Cmax、tmax、Cssmax、Cssmin、AUC0-t、AUC0-24、AUC、AUCss0-24、CL/F、 t1/2とR
時間枠：単回投与前に 1 回の血液サンプル、その後投与後 146 時間までに 11 回の血液サンプル。AZD0530 の毎日の投与開始前に 1 回の血液サンプル。次の 22 日間でさらに 12 個のサンプルを採取します。
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単回投与前に 1 回の血液サンプル、その後投与後 146 時間までに 11 回の血液サンプル。AZD0530 の毎日の投与開始前に 1 回の血液サンプル。次の 22 日間でさらに 12 個のサンプルを採取します。
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腫瘍反応
時間枠：投与時と、AZD0530 の毎日の投与開始後 6 週間および 12 週間後。その後、評価は 9 週間ごとに行われます。
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投与時と、AZD0530 の毎日の投与開始後 6 週間および 12 週間後。その後、評価は 9 週間ごとに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mary Stuart, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Narikazu Boku, MD、Saint Marianna University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月13日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。