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AZD0530-Studie 21 – Phase-I-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren

13. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0530 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0530 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuk, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Karzinom/solider Tumor bekannter Primärlokalisation, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 bis 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Knochenmarkreserve
  • Unzureichende Leberfunktion, Nierenfunktion oder niedriges Hämoglobin
  • Ungelöste Toxizität durch Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD0530
Arzneimittel: AZD0530
oral, als Tablette, einmal täglich, die Dosis kann variieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0530 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durch Beurteilung von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, EKG, Laborbefunden, Thoraxbildgebung und Lungenfunktionstest.
Zeitfenster: Laufende Beurteilung nach Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530
Laufende Beurteilung nach Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von AZD0530 bei oraler Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durch Beurteilung von Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 und R
Zeitfenster: 1 Blutprobe vor der Einzeldosis und 11 Proben danach bis zu 146 Stunden nach der Dosis. 1 Blutprobe vor Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530. Mit weiteren 12 Proben in den nächsten 22 Tagen.
1 Blutprobe vor der Einzeldosis und 11 Proben danach bis zu 146 Stunden nach der Dosis. 1 Blutprobe vor Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530. Mit weiteren 12 Proben in den nächsten 22 Tagen.
Tumorreaktion
Zeitfenster: bei Eintritt und dann 6 und 12 Wochen nach Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530. Die Beurteilungen erfolgen dann alle 9 Wochen.
bei Eintritt und dann 6 und 12 Wochen nach Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530. Die Beurteilungen erfolgen dann alle 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8180C00021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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