AZD0530-Studie 21 – Phase-I-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren
13. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0530 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0530 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka
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Takatsuk, Osaka, Japan
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Karzinom/solider Tumor bekannter Primärlokalisation, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 bis 2
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Knochenmarkreserve
- Unzureichende Leberfunktion, Nierenfunktion oder niedriges Hämoglobin
- Ungelöste Toxizität durch Krebstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
AZD0530
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oral, als Tablette, einmal täglich, die Dosis kann variieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0530 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durch Beurteilung von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, EKG, Laborbefunden, Thoraxbildgebung und Lungenfunktionstest.
Zeitfenster: Laufende Beurteilung nach Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530
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Laufende Beurteilung nach Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von AZD0530 bei oraler Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durch Beurteilung von Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 und R
Zeitfenster: 1 Blutprobe vor der Einzeldosis und 11 Proben danach bis zu 146 Stunden nach der Dosis. 1 Blutprobe vor Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530. Mit weiteren 12 Proben in den nächsten 22 Tagen.
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1 Blutprobe vor der Einzeldosis und 11 Proben danach bis zu 146 Stunden nach der Dosis. 1 Blutprobe vor Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530. Mit weiteren 12 Proben in den nächsten 22 Tagen.
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Tumorreaktion
Zeitfenster: bei Eintritt und dann 6 und 12 Wochen nach Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530. Die Beurteilungen erfolgen dann alle 9 Wochen.
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bei Eintritt und dann 6 und 12 Wochen nach Beginn der täglichen Dosierung von AZD0530. Die Beurteilungen erfolgen dann alle 9 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8180C00021
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