AZD0530 Undersøgelse 21 - Fase I undersøgelse hos patienter med solide tumorer
13. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD0530 hos patienter med avancerede solide maligniteter
Dette er et dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD0530 hos patienter med fremskredne solide maligniteter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Takatsuk, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden karcinom / solid tumor af kendt primært sted, som er refraktær over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardterapi
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 til 2
- Forventet levetid på mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve
- Utilstrækkelig leverfunktion, nyrefunktion eller lavt hæmoglobin
- Uafklaret toksicitet fra kræftbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD0530
|
oral, tablet, en gang daglig, dosis vil være variabel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD0530 hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter ved vurdering af AE'er, vitale tegn, EKG, laboratoriefund, thorax-billeddannelse og lungefunktionstest.
Tidsramme: Vurderes løbende efter påbegyndelse af daglig dosering med AZD0530
|
Vurderes løbende efter påbegyndelse af daglig dosering med AZD0530
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme enkelt- og multipeldosis PK af AZD0530, når det administreres oralt til patienter med fremskredne solide maligniteter ved vurdering af Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 og R
Tidsramme: 1 blodprøve før enkeltdosis og 11 prøver bagefter indtil op til 146 timer efter dosis. 1 blodprøve før start af daglig dosering af AZD0530. Med yderligere 12 prøver i løbet af de næste 22 dage.
|
1 blodprøve før enkeltdosis og 11 prøver bagefter indtil op til 146 timer efter dosis. 1 blodprøve før start af daglig dosering af AZD0530. Med yderligere 12 prøver i løbet af de næste 22 dage.
|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: ved indtræden og derefter 6 og 12 uger efter påbegyndelse af daglig dosering af AZD0530. Der vil derefter blive foretaget vurderinger hver 9. uge.
|
ved indtræden og derefter 6 og 12 uger efter påbegyndelse af daglig dosering af AZD0530. Der vil derefter blive foretaget vurderinger hver 9. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2008
Først opslået (Skøn)
24. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8180C00021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .