Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0530 Undersøgelse 21 - Fase I undersøgelse hos patienter med solide tumorer

13. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0530 hos patienter med avancerede solide maligniteter

Dette er et dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0530 hos patienter med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuk, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden karcinom / solid tumor af kendt primært sted, som er refraktær over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardterapi
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 til 2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Utilstrækkelig leverfunktion, nyrefunktion eller lavt hæmoglobin
  • Uafklaret toksicitet fra kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD0530
Medicin: AZD0530
oral, tablet, en gang daglig, dosis vil være variabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0530 hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter ved vurdering af AE'er, vitale tegn, EKG, laboratoriefund, thorax-billeddannelse og lungefunktionstest.
Tidsramme: Vurderes løbende efter påbegyndelse af daglig dosering med AZD0530
Vurderes løbende efter påbegyndelse af daglig dosering med AZD0530

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme enkelt- og multipeldosis PK af AZD0530, når det administreres oralt til patienter med fremskredne solide maligniteter ved vurdering af Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 og R
Tidsramme: 1 blodprøve før enkeltdosis og 11 prøver bagefter indtil op til 146 timer efter dosis. 1 blodprøve før start af daglig dosering af AZD0530. Med yderligere 12 prøver i løbet af de næste 22 dage.
1 blodprøve før enkeltdosis og 11 prøver bagefter indtil op til 146 timer efter dosis. 1 blodprøve før start af daglig dosering af AZD0530. Med yderligere 12 prøver i løbet af de næste 22 dage.
Tumorreaktion
Tidsramme: ved indtræden og derefter 6 og 12 uger efter påbegyndelse af daglig dosering af AZD0530. Der vil derefter blive foretaget vurderinger hver 9. uge.
ved indtræden og derefter 6 og 12 uger efter påbegyndelse af daglig dosering af AZD0530. Der vil derefter blive foretaget vurderinger hver 9. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8180C00021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med AZD0530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner