AZD0530 -tutkimus 21 - I vaiheen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus AZD0530:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan AZD0530:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Takatsuk, Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpä/kiinteä kasvain tunnetulla primaarisella paikalla, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön luuydinreservi
- Riittämätön maksan, munuaisten toiminta tai alhainen hemoglobiini
- Ratkaisematon myrkyllisyys syövän vastaisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD0530
|
suun kautta, tabletti, kerran päivässä, annos vaihtelee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD0530:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, arvioimalla haittavaikutuksia, elintoimintoja, EKG:tä, laboratoriolöydöksiä, rintakehän kuvantamista ja keuhkojen toimintatestiä.
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti sen jälkeen, kun AZD0530:lla on aloitettu päivittäinen annostelu
|
Arvioidaan jatkuvasti sen jälkeen, kun AZD0530:lla on aloitettu päivittäinen annostelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD0530:n kerta- ja toistuvan annoksen PK:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, arvioimalla Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 ja R
Aikaikkuna: 1 verinäyte ennen kerta-annosta ja 11 näytettä sen jälkeen, kunnes 146 tuntia annoksen jälkeen.1 verinäyte ennen AZD0530:n päivittäisen annostelun aloittamista. 12 lisänäytettä seuraavien 22 päivän aikana.
|
1 verinäyte ennen kerta-annosta ja 11 näytettä sen jälkeen, kunnes 146 tuntia annoksen jälkeen.1 verinäyte ennen AZD0530:n päivittäisen annostelun aloittamista. 12 lisänäytettä seuraavien 22 päivän aikana.
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: aloituksen yhteydessä ja sitten 6 ja 12 viikkoa AZD0530:n päivittäisen annostelun aloittamisen jälkeen. Arvioinnit tehdään tämän jälkeen 9 viikon välein.
|
aloituksen yhteydessä ja sitten 6 ja 12 viikkoa AZD0530:n päivittäisen annostelun aloittamisen jälkeen. Arvioinnit tehdään tämän jälkeen 9 viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8180C00021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .