Étude AZD0530 21 - Étude de phase I chez des patients atteints de tumeurs solides
13 mai 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0530 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0530 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka
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Takatsuk, Osaka, Japon
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement / tumeur solide de siège primitif connu, réfractaire aux traitements standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0 à 2
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Réserve de moelle osseuse insuffisante
- Fonction hépatique, fonction rénale ou hémoglobine faible
- Toxicité non résolue de la thérapie anticancéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
AZD0530
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oral, comprimé, une fois par jour, la dose sera variable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0530 chez les patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées par l'évaluation des EI, des signes vitaux, de l'ECG, des résultats de laboratoire, de l'imagerie thoracique et du test de la fonction pulmonaire.
Délai: Évalué sur une base continue après avoir commencé le dosage quotidien avec AZD0530
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Évalué sur une base continue après avoir commencé le dosage quotidien avec AZD0530
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'AZD0530 lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées en évaluant Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 et R
Délai: 1 échantillon de sang avant la dose unique et 11 échantillons après jusqu'à 146 heures après la dose. 1 échantillon de sang avant le début de l'administration quotidienne d'AZD0530. Avec 12 autres échantillons au cours des 22 prochains jours.
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1 échantillon de sang avant la dose unique et 11 échantillons après jusqu'à 146 heures après la dose. 1 échantillon de sang avant le début de l'administration quotidienne d'AZD0530. Avec 12 autres échantillons au cours des 22 prochains jours.
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Réponse tumorale
Délai: à l'entrée, puis 6 et 12 semaines après le début de l'administration quotidienne d'AZD0530. Des évaluations seront ensuite faites toutes les 9 semaines.
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à l'entrée, puis 6 et 12 semaines après le début de l'administration quotidienne d'AZD0530. Des évaluations seront ensuite faites toutes les 9 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2008
Première publication (Estimation)
24 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8180C00021
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