AZD0530 Estudo 21 - Estudo de Fase I em Pacientes com Tumores Sólidos
13 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de escalonamento de dose, fase I, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0530 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
Este é um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0530 em pacientes com malignidades sólidas avançadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Takatsuk, Osaka, Japão
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma avançado histológica ou citologicamente confirmado/tumor sólido de sítio primário conhecido, que é refratário a terapias padrão ou para o qual não existe terapia padrão
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 a 2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Reserva inadequada de medula óssea
- Função hepática inadequada, função renal ou hemoglobina baixa
- Toxicidade não resolvida da terapia anti-câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
AZD0530
|
oral, comprimido, uma vez ao dia, a dose será variável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0530 em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas por avaliação de EAs, sinais vitais, ECG, achados laboratoriais, imagem torácica e teste de função pulmonar.
Prazo: Avaliado continuamente após o início da dosagem diária com AZD0530
|
Avaliado continuamente após o início da dosagem diária com AZD0530
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a PK de dose única e múltipla de AZD0530 quando administrado oralmente a pacientes com malignidades sólidas avançadas por avaliação de Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 e R
Prazo: 1 amostra de sangue antes da dose única e 11 amostras depois até 146 horas após a dose. 1 amostra de sangue antes do início da dose diária de AZD0530. Com mais 12 amostras nos próximos 22 dias.
|
1 amostra de sangue antes da dose única e 11 amostras depois até 146 horas após a dose. 1 amostra de sangue antes do início da dose diária de AZD0530. Com mais 12 amostras nos próximos 22 dias.
|
|
Resposta tumoral
Prazo: na entrada e 6 e 12 semanas após o início da dosagem diária de AZD0530. As avaliações serão feitas a cada 9 semanas.
|
na entrada e 6 e 12 semanas após o início da dosagem diária de AZD0530. As avaliações serão feitas a cada 9 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8180C00021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .