Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD0530 Studie 21 - Fase I-studie hos pasienter med solide svulster

13. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD0530 hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Dette er en doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD0530 hos pasienter med avanserte solide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuk, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert karsinom / solid svulst av kjent primært sted, som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som ingen standardbehandling eksisterer for
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 til 2
  • Forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig benmargsreserve
  • Utilstrekkelig leverfunksjon, nyrefunksjon eller lavt hemoglobin
  • Uløst toksisitet fra kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD0530
Legemiddel: AZD0530
oral, tablett, en gang daglig, dose vil variere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD0530 hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter ved vurdering av AE, vitale tegn, EKG, laboratoriefunn, thoraxavbildning og lungefunksjonstest.
Tidsramme: Vurderes fortløpende etter oppstart av daglig dosering med AZD0530
Vurderes fortløpende etter oppstart av daglig dosering med AZD0530

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme enkelt- og flerdose PK av AZD0530 når det administreres oralt til pasienter med avanserte solide maligniteter ved vurdering av Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 og R
Tidsramme: 1 blodprøve før enkeltdosen og 11 prøver etterpå inntil 146 timer etter dosen.1 blodprøve før start av daglig dosering av AZD0530. Med ytterligere 12 prøver i løpet av de neste 22 dagene.
1 blodprøve før enkeltdosen og 11 prøver etterpå inntil 146 timer etter dosen.1 blodprøve før start av daglig dosering av AZD0530. Med ytterligere 12 prøver i løpet av de neste 22 dagene.
Tumorrespons
Tidsramme: ved inntreden og deretter 6 og 12 uker etter oppstart av daglig dosering av AZD0530. Det vil da bli gjort vurderinger hver 9. uke.
ved inntreden og deretter 6 og 12 uker etter oppstart av daglig dosering av AZD0530. Det vil da bli gjort vurderinger hver 9. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8180C00021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere