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AZD0530 Studio 21 - Studio di fase I in pazienti con tumori solidi

13 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0530 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Questo è uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0530 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Takatsuk, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma avanzato/tumore solido confermato istologicamente o citologicamente con sede primitiva nota, refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Riserva di midollo osseo inadeguata
  • Funzionalità epatica inadeguata, funzionalità renale o bassa emoglobina
  • Tossicità irrisolta da terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD0530
Droga: AZD0530
orale, compressa, una volta al giorno, la dose sarà variabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0530 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, ECG, risultati di laboratorio, imaging toracico e test di funzionalità polmonare.
Lasso di tempo: Valutato su base continuativa dopo l'inizio della somministrazione giornaliera di AZD0530
Valutato su base continuativa dopo l'inizio della somministrazione giornaliera di AZD0530

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la farmacocinetica a dose singola e multipla di AZD0530 quando somministrato per via orale a pazienti con tumori maligni solidi avanzati mediante valutazione di Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 e R
Lasso di tempo: 1 campione di sangue prima della dose singola e 11 campioni dopo fino a 146 ore dopo la dose. 1 campione di sangue prima dell'inizio della somministrazione giornaliera di AZD0530. Con altri 12 campioni nei prossimi 22 giorni.
1 campione di sangue prima della dose singola e 11 campioni dopo fino a 146 ore dopo la dose. 1 campione di sangue prima dell'inizio della somministrazione giornaliera di AZD0530. Con altri 12 campioni nei prossimi 22 giorni.
Risposta del tumore
Lasso di tempo: all'ingresso e poi 6 e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione giornaliera di AZD0530. Le valutazioni verranno quindi effettuate ogni 9 settimane.
all'ingresso e poi 6 e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione giornaliera di AZD0530. Le valutazioni verranno quindi effettuate ogni 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8180C00021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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