Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD0530 Badanie 21 — badanie fazy I u pacjentów z guzami litymi

13 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AZD0530 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AZD0530 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Takatsuk, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak / guz lity o znanej lokalizacji pierwotnej, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego
  • Nieodpowiednia czynność wątroby, czynność nerek lub niski poziom hemoglobiny
  • Nierozwiązana toksyczność terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD0530
Lek: AZD0530
doustnie, tabletka, raz dziennie, dawka będzie zmienna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD0530 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, wyników badań laboratoryjnych, obrazowania klatki piersiowej i testu czynnościowego płuc.
Ramy czasowe: Oceniane na bieżąco po rozpoczęciu codziennego podawania AZD0530
Oceniane na bieżąco po rozpoczęciu codziennego podawania AZD0530

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD0530 podawanej doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi poprzez ocenę Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 i R
Ramy czasowe: 1 próbka krwi przed pojedynczą dawką i 11 próbek później do 146 godzin po podaniu. 1 próbka krwi przed rozpoczęciem dziennego dawkowania AZD0530. Z kolejnymi 12 próbkami w ciągu następnych 22 dni.
1 próbka krwi przed pojedynczą dawką i 11 próbek później do 146 godzin po podaniu. 1 próbka krwi przed rozpoczęciem dziennego dawkowania AZD0530. Z kolejnymi 12 próbkami w ciągu następnych 22 dni.
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: przy wejściu, a następnie 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu codziennego podawania AZD0530. Oceny będą następnie dokonywane co 9 tygodni.
przy wejściu, a następnie 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu codziennego podawania AZD0530. Oceny będą następnie dokonywane co 9 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8180C00021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na AZD0530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj