AZD0530 Studie 21 - Fas I-studie på patienter med solida tumörer
13 maj 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD0530 hos patienter med avancerade solida maligniteter
Detta är en dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD0530 hos patienter med avancerade solida maligniteter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Takatsuk, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat karcinom / solid tumör av känt primärt ställe, som är motståndskraftigt mot standardterapier eller för vilket ingen standardterapi existerar
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0 till 2
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig benmärgsreserv
- Otillräcklig leverfunktion, njurfunktion eller lågt hemoglobin
- Olöst toxicitet från anti-cancerterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD0530
|
oral, tablett, en gång dagligen, kommer dosen att variera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD0530 hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter genom bedömning av AE, vitala tecken, EKG, laboratoriefynd, bröstkorgsavbildning och lungfunktionstest.
Tidsram: Bedöms löpande efter påbörjad daglig dosering med AZD0530
|
Bedöms löpande efter påbörjad daglig dosering med AZD0530
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa enkel- och multipeldos PK av AZD0530 när det administreras oralt till patienter med avancerade solida maligniteter genom bedömning av Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 och R
Tidsram: 1 blodprov före engångsdosen och 11 prover efteråt till upp till 146 timmar efter dos. 1 blodprov före start av daglig dosering av AZD0530. Med ytterligare 12 prover under de kommande 22 dagarna.
|
1 blodprov före engångsdosen och 11 prover efteråt till upp till 146 timmar efter dos. 1 blodprov före start av daglig dosering av AZD0530. Med ytterligare 12 prover under de kommande 22 dagarna.
|
|
Tumörrespons
Tidsram: vid inträde och sedan 6 och 12 veckor efter påbörjad daglig dosering av AZD0530. Bedömningar kommer sedan att göras var 9:e vecka.
|
vid inträde och sedan 6 och 12 veckor efter påbörjad daglig dosering av AZD0530. Bedömningar kommer sedan att göras var 9:e vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8180C00021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .