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AZD0530 Estudio 21: estudio de fase I en pacientes con tumores sólidos

13 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD0530 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Este es un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD0530 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Takatsuk, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma/tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente de sitio primario conocido, que es refractario a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia estándar
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 a 2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Reserva inadecuada de médula ósea
  • Función hepática inadecuada, función renal o hemoglobina baja
  • Toxicidad no resuelta de la terapia contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AZD0530
Droga: AZD0530
oral, tableta, una vez al día, la dosis será variable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD0530 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, ECG, hallazgos de laboratorio, imágenes torácicas y pruebas de función pulmonar.
Periodo de tiempo: Evaluado de forma continua después de comenzar la dosificación diaria con AZD0530
Evaluado de forma continua después de comenzar la dosificación diaria con AZD0530

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la farmacocinética de dosis única y múltiple de AZD0530 cuando se administra por vía oral a pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas mediante la evaluación de Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 y R
Periodo de tiempo: 1 muestra de sangre antes de la dosis única y 11 muestras después hasta 146 horas después de la dosis. 1 muestra de sangre antes del inicio de la dosificación diaria de AZD0530. Con otras 12 muestras en los próximos 22 días.
1 muestra de sangre antes de la dosis única y 11 muestras después hasta 146 horas después de la dosis. 1 muestra de sangre antes del inicio de la dosificación diaria de AZD0530. Con otras 12 muestras en los próximos 22 días.
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: al ingreso y luego 6 y 12 semanas después de comenzar la dosificación diaria de AZD0530. Luego se realizarán evaluaciones cada 9 semanas.
al ingreso y luego 6 y 12 semanas después de comenzar la dosificación diaria de AZD0530. Luego se realizarán evaluaciones cada 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8180C00021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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