AZD0530 21. vizsgálat – I. fázisú vizsgálat szilárd daganatos betegeken
2011. május 13. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az AZD0530 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat az AZD0530 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Takatsuk, Osaka, Japán
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott karcinóma / ismert elsődleges helyű szolid tumor, amely nem reagál a standard terápiákra, vagy amelyre nem létezik standard terápia
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0–2
- A várható élettartam legalább 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő csontvelő tartalék
- Nem megfelelő máj-, vesefunkció vagy alacsony hemoglobin
- Megoldatlan toxicitás a rákellenes terápiából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AZD0530
|
orális, tabletta, naponta egyszer, az adag változó lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD0530 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő japán betegeknél a mellékhatások, az életjelek, az EKG, a laboratóriumi leletek, a mellkasi képalkotás és a tüdőfunkciós teszt alapján.
Időkeret: Az AZD0530 napi adagolásának megkezdése után folyamatosan értékelik
|
Az AZD0530 napi adagolásának megkezdése után folyamatosan értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD0530 egyszeri és többszöri dózisú PK-jának meghatározása előrehaladott szolid rosszindulatú betegeknek orálisan adva a Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F értékelésével, t1/2 és R
Időkeret: 1 vérminta az egyszeri adag beadása előtt és 11 minta utána az adagolás utáni 146 óráig.1 vérminta az AZD0530 napi adagolásának megkezdése előtt. További 12 mintával a következő 22 nap során.
|
1 vérminta az egyszeri adag beadása előtt és 11 minta utána az adagolás utáni 146 óráig.1 vérminta az AZD0530 napi adagolásának megkezdése előtt. További 12 mintával a következő 22 nap során.
|
|
Tumor válasz
Időkeret: belépéskor, majd 6 és 12 héttel az AZD0530 napi adagolásának megkezdése után. Ezt követően 9 hetente kerül sor az értékelésekre.
|
belépéskor, majd 6 és 12 héttel az AZD0530 napi adagolásának megkezdése után. Ezt követően 9 hetente kerül sor az értékelésekre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8180C00021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .