AZD0530 Studie 21 - Fase I-studie bij patiënten met solide tumoren
13 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0530 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Dit is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0530 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Takatsuk, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd carcinoom/vaste tumor met bekende primaire lokalisatie, die ongevoelig is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 tot 2
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beenmergreserve
- Inadequate leverfunctie, nierfunctie of lage hemoglobine
- Onopgeloste toxiciteit van antikankertherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
AZD0530
|
oraal, tablet, eenmaal daags, de dosis zal variabel zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0530 bij Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten door beoordeling van AE's, vitale functies, ECG, laboratoriumbevindingen, thoracale beeldvorming en longfunctietest.
Tijdsspanne: Continu beoordeeld na het starten van de dagelijkse dosering met AZD0530
|
Continu beoordeeld na het starten van de dagelijkse dosering met AZD0530
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de PK van AZD0530 met enkelvoudige en meervoudige doses te bepalen bij orale toediening aan patiënten met gevorderde solide maligniteiten door beoordeling van Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 en R
Tijdsspanne: 1 bloedmonster voor de enkele dosis en 11 monsters erna tot maximaal 146 uur na de dosis.1 bloedmonster voor aanvang van de dagelijkse dosering van AZD0530. Met nog eens 12 monsters in de komende 22 dagen.
|
1 bloedmonster voor de enkele dosis en 11 monsters erna tot maximaal 146 uur na de dosis.1 bloedmonster voor aanvang van de dagelijkse dosering van AZD0530. Met nog eens 12 monsters in de komende 22 dagen.
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: bij binnenkomst en vervolgens 6 en 12 weken na het starten van de dagelijkse dosering van AZD0530. Vervolgens vindt er elke 9 weken een evaluatie plaats.
|
bij binnenkomst en vervolgens 6 en 12 weken na het starten van de dagelijkse dosering van AZD0530. Vervolgens vindt er elke 9 weken een evaluatie plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8180C00021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .