Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD0530 Studie 21 - Fase I-studie bij patiënten met solide tumoren

13 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0530 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

Dit is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0530 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuk, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd carcinoom/vaste tumor met bekende primaire lokalisatie, die ongevoelig is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 tot 2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beenmergreserve
  • Inadequate leverfunctie, nierfunctie of lage hemoglobine
  • Onopgeloste toxiciteit van antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD0530
Geneesmiddel: AZD0530
oraal, tablet, eenmaal daags, de dosis zal variabel zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0530 bij Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten door beoordeling van AE's, vitale functies, ECG, laboratoriumbevindingen, thoracale beeldvorming en longfunctietest.
Tijdsspanne: Continu beoordeeld na het starten van de dagelijkse dosering met AZD0530
Continu beoordeeld na het starten van de dagelijkse dosering met AZD0530

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de PK van AZD0530 met enkelvoudige en meervoudige doses te bepalen bij orale toediening aan patiënten met gevorderde solide maligniteiten door beoordeling van Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 en R
Tijdsspanne: 1 bloedmonster voor de enkele dosis en 11 monsters erna tot maximaal 146 uur na de dosis.1 bloedmonster voor aanvang van de dagelijkse dosering van AZD0530. Met nog eens 12 monsters in de komende 22 dagen.
1 bloedmonster voor de enkele dosis en 11 monsters erna tot maximaal 146 uur na de dosis.1 bloedmonster voor aanvang van de dagelijkse dosering van AZD0530. Met nog eens 12 monsters in de komende 22 dagen.
Tumor reactie
Tijdsspanne: bij binnenkomst en vervolgens 6 en 12 weken na het starten van de dagelijkse dosering van AZD0530. Vervolgens vindt er elke 9 weken een evaluatie plaats.
bij binnenkomst en vervolgens 6 en 12 weken na het starten van de dagelijkse dosering van AZD0530. Vervolgens vindt er elke 9 weken een evaluatie plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8180C00021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op AZD0530

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren